Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives la
ying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers aga
inst the dangers of ionizing radiation(16), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing
radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive s
...[+++]ubstances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.Ferner zu berücksichtigen sind die Bestimmungen der Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden(16), die darauf abzielt zu verhüten, dass Arbeitskräfte oder Patienten übermäßigen oder unnötig hohen ionisierenden Strahlungen ausgesetzt sin
d, und insbesondere deren Artikel 5 Buchstabe c), demzufolge die vorherige Genehmigung für den Zusatz radioakt
iver Stoffe bei der Produktion und Herst ...[+++]ellung von Arzneimitteln sowie für die Einfuhr solcher Arzneimittel erforderlich ist.