Commission Regulation (EU) 2016/863 of 31 May 2016 amending Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin corrosion/irritation, serious eye damage/eye irritation and acute toxicity (Text with EEA relevance)

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Verordnung (EU) 2016/863 der Kommission vom 31. Mai 2016 zur Änderung der Anhänge VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung, schwere Augenschädigung/Augenreizung und akute Toxizität (Text von Bedeutung für den EWR)

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Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, in vivo studies are required for the generation of information on skin irritation and eye irritation in points 8.1 and 8.2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006.

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Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind zur Gewinnung von Informationen über eine Haut- und Augenreizung gemäß Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 In-vivo-Prüfungen erforderlich.

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Nevertheless, adequate information from existing in vivo skin irritation or eye irritation studies can still be used to fulfil the information requirement at any tonnage level.

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Geeignete Informationen aus existierenden In-vivo-Prüfungen auf Haut- und Augenreizung können jedoch nach wie vor verwendet werden, um die Informationsanforderung für die verschiedenen Mengenstufen zu erfüllen.

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Points 8. 1 and 8.2 of Annex VIII should thus be amended so that the standard information requirement should be for the in vitro studies while setting the conditions under which an in vivo study for skin irritation/corrosion and serious eye damage/eye irritation is still required.

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Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. sollten daher dahin gehend geändert werden, dass die Standarddatenanforderung künftig In-vitro-Prüfungen sind und Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung weiterhin erforderlich ist.

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In recent years, significant scientific progress has been made in the development of alternative test methods for skin corrosion/irritation and serious eye damage/eye irritation.

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In den letzten Jahren wurden bei der Entwicklung alternativer Methoden für die Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung bedeutende wissenschaftliche Fortschritte erzielt.

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the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

Durchführung eines validierten oder akzeptierten In-vitro-Tests zu Augenreizungen, um stark augenreizende/augenverätzende Stoffe zu identifizieren (z. B. Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der isolierten Rinderhornhaut (BCOP), Test am isolierten Hühnerauge (ICE), Test am isolierten Kaninchenauge (IRE), Hühnerei-Test an der Chorion-Allantois-Membran (HET-CAM)), und im Fall negativer Befunde Bewertung des Augenreizungspotenzials mit Hilfe einer In-vitro-Testmethode zur Identifizierung nichtreizender und reizender Stoffe, und falls nicht verfügbar,

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the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;

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Bewertung des Augenreizungspotenzials mit Hilfe einer für Pflanzenschutzmittel validierten In-vitro-Testmethode zur Identifizierung nichtreizender und reizender Stoffe, und falls nicht verfügbar,

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The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.

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Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem Fall zu bestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass die Beistoffe hautreizende Eigenschaften besitzen, oder es ist erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigenschaften besitzt, oder wenn nach den Testleitlinien gravierende Hautreizungen ausgeschlossen werden können.

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The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem Falle zu bestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass die Beistoffe hautreizende Eigenschaften besitzen, oder es ist erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigenschaften besitzt, oder wenn nach der Testleitlinie gravierende Hautreizungen ausgeschlossen werden können.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

Das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe augenreizende Eigenschaften besitzen, es sei denn, der Mikroorganismus ist in jedem Falle augenreizend, oder nach der Testleitlinie muss mit gravierenden Augenreizungen gerechnet werden.

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

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Date index: 2022-01-14