The investigator must acquaint himself with the conclus
ions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant
must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prio
r to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earl
...[+++]ier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.
Der Prüfer muss sich über das Ergebnis der toxikologischen und pharmakologischen Versuche unterrichten, und der Antragsteller muss dem Prüfer wenigstens die Information für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten enthält, die vor Beginn der klinischen Prüfung, einschließlich chemischer, pharmakologischer und biologischer Daten, toxikologischer, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten vom Tier bekannt sind und die die Ergebnisse vorangegangener klinischer Prüfungen enthalten.
