Übersetzung für "medical glove for single use " (Englisch → Deutsch) :

Der Begriff ‚Schnelltest‘ bezeichnet qualitative oder semi-quantitative In-vitro-Diagnostika, die einzeln oder in Kleinserien verwendet werden, bei denen mit nicht automatisierten Verfahren gearbeitet wird und die dazu konzipiert wurden, ein rasches Ergebnis anzuzeigen.

Der Begriff ‚Schnelltest‘ bezeichnet qualitative oder semi-quantitative In-vitro-Diagnostika, die einzeln oder in Kleinserien verwendet werden, bei denen mit nichtautomatisierten Verfahren gearbeitet wird und die dazu konzipiert wurden, ein rasches Ergebnis anzuzeigen.

Selbst wenn in einem Land rechtlich nicht zulässig, so handelt es sich bei der Wiederaufbereitung von benutzten Einweg- oder Mehrweg-Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedstaaten um eine weit verbreitete Praxis.

Um im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Klarheit zu schaffen, wird die Definition des Begriffs „Einweg-„ und die entsprechende Kennzeichnung EU-weit vereinheitlicht. Die Hersteller sollten die Verwendung von krebserregenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen in Medizinprodukten vermeiden.

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt die ...[+++]ses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).

Die Europäische Union fasst hier in einem einzigen Rechtsakt sämtliche für die Produktion, das Inverkehrbringen, den Vertrieb und die Verabreichung von Tierarzneimitteln geltende Bestimmungen zusammen.