The Orphan Medicinal Products Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products)[6] established criteria for orphan designation in the EU and delivered a set of incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases.
In der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999)[6] sind Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in der EU festgelegt und Anreize (z. B. ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Zugang zu dem zentralisierten Verfahren für die Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen) beschrieben, um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung, Prävention oder Diagnose seltener Krankheiten zu fördern.