(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to healthcare professionals) and the patient package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

(2) Bezüglich der Arzneimittelinformation sind in der Richtlinie 2001/83/EG ausführliche Vorschriften über die Unterlagen festgelegt, die der Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind und zu Informationszwecken dienen: Dabei handelt es sich um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt ist) und um die Packungsbeilage für Patienten (die sich bei Abgabe an den Patienten in der Arzneimittelpackung befindet).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-11-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-11-23]

The authorisation procedure is found to be particularly cumbersome on account of the information (qualitative and quantitative composition of the product, package insert and labelling) that patients themselves are required to produce.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-07-24]

Das Genehmigungsverfahren wird als ausgesprochen schwerfällig angesehen, da von den Patienten bestimmte Angaben verlangt werden (z. B. über die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels, den Beipackzettel und die Auszeichnung).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-07-24]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2002-07-24]

(b) transmitting on request and making publicly available, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associat ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-11-27]

(b) Übermittlung auf Anfrage und öffentliche Bereithaltung von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel; Gewährleistung, dass die Etikettierungen und Packungsbeilagen einfach, klar und für die Allgemeinheit verständlich sowie wissenschaftlich haltbar formuliert sind, wobei die Wirkung dieser Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Industrie, den Patientenorganisationen und Angehörigen von Gesundheitsberufen (Ärzte und Apotheker) regelmäßig zu überprüfen ist;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-11-27]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-11-27]

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making publicly available in an ad hoc Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients" ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

Führung eines öffentlich zugänglichen Registers gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel; Gewährleistung, dass die Etikettierungen und Packungsbeilagen einfach, klar und für die Allgemeinheit verständlich sowie wissenschaftlich haltbar formuliert sind, wobei die Wirkung dieser Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Industrie, den Patientenorganisationen und den Organisationen der Angehörigen von Gesundheitsberufen (Ärzte und Apotheker) regelmäßig zu überprüfen ist ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

(b) Making publicly available in an ad hoc Register in accordance with EU Regulation 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

(b) Führung eines öffentlich zugänglichen speziellen Registers gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel; Überprüfung, ob die Etikettierungen und Packungsbeilagen einfach, klar und für die Allgemeinheit verständlich sowie wissenschaftlich haltbar formuliert sind, wobei die Wirkung dieser Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Industrie, den Patientenorganisationen und den Organisationen der Angehörigen von Gesundheitsberufen (Ärzte und Apotheker) regelmäßig zu überprüfen ist;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-06]

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Date index: 2022-06-10