Übersetzung für "pharmaceutical production systems designing " (Englisch → Deutsch) :

(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

Die Gemeinschaft hat eine Regelung mit folgenden Zielsetzungen geschaffen:

5. Technische Spezifikationen und sicherheitsvorschriften Um den freien Verkehr mit Anlagen und Energieerzeugnissen zu foerdern, werden die Unterzeichner unter Beachtung der bestehenden internationalen Abkommen - technische Spezifikationen und Vorschriften sowie Konformitaetstests in Kraft setzen, die ein hohes Mass an Sicherheit und Gesundheitsschutz, an Umweltschutz und Schutz der Interessen der Verbraucher und Arbeitnehmer gewaehrleisten; - einvernehmlich solche technischen Spezifikationen und gemeinsamen Vorschriften erarbeiten bzw. ihre Spezifikationen und Vorschriften gegenseitig anerkennen.

Projektziele sind insbesondere: - Erhoehung der Produktivitaet der traditionellen Landwirtschaft - und somit bessere Ernaehrung der Familien - durch Einfuehrung neuer Bewaesserungstechniken in kleinem Massstab, Kreditzugang und Beratungsdienste; - Verbesserung der Basisinfrastruktur, insbesondere im Gesundheitsbereich, Verbesserung der Verkehrswege und des Trinkwasserzugangs; - Umweltschutz durch Massnahmen gegen die Entwaldung, Einfuehrung der Agro-Forstwirtschaft und von Bodenschutzmethoden, Entwicklung neuer Systeme zur Brennstoffeinsparung; - Verbesserung der Lebensbedingungen der Frauen durch Foerderung der Herstellung von Gebrau ...[+++]chsgegenstaenden, vereinfachten Zugang zu lebenswichtigen Guetern und bessere medizinische Betreuung.

ENTSCHLIESSUNG DES RATES ZUR UMSETZUNG VON LEITLINIEN EINER INDUSTRIEPOLITIK FÜR DEN ARZNEIMITTELSEKTOR IN DER EUROPÄISCHEN UNION DER RAT - in Anbetracht der Mitteilung der Kommission vom 14. September 1994 über eine Politik der industriellen Wettbewerbsfähigkeit für die Europäische Union; unter Verweis auf seine Entschließung vom 21. November 1994 zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie der Gemeinschaft [10] und seine Schlußfolgerungen vom 7. April 1995 zur Wettbewerbsfähigkeit der Industrie; gestützt auf die Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament vom 2. März 1994 über die Leitlinien einer Industriepoliti ...[+++]k für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft; in Erwägung nachstehender Gründe: Der Europäischen Union kommt bei der Schaffung von günstigen Rahmenbe- dingungen für eine Ausweitung der Tätigkeiten in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln sowie bei der Förderung einer innovativen und auf dem Weltmarkt wettbewerbsfähigen europäischen Arzneimittelindustrie eine maßgebliche Rolle zu. Die europäische Industriepolitik muß zwangsläufig die Besonderheiten dieses Sektors berücksichtigen, der sowohl unter dem Aspekt der Volksgesundheit als auch unter dem Aspekt der Sozialpolitik zu sehen ist. Die Sozialversicherungssysteme übernehmen einen erheblichen Anteil der Arzneimittelkosten, was im Rahmen der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten geregelt wird. Es obliegt der Europäischen Union, Leitlinien zur Förderung der gemeinschaftlichen Tätigkeiten in diesem Sektor vorzugeben - NIMMT FOLGENDE ENTSCHLIESSUNG AN: I. LAGE DER ARZNEIMITTELINDUSTRIE 1. Er weist darauf hin, daß die europäische Arzneimittelindustrie eine wesentliche Rolle für die Volksgesundheit spielt und weiterhin ein besonders leistungsstarker Spitzentechnologiesektor mit großer Wertschöpfung ist, in dem hochqualifizierte Arbeitsplätze geschaffen werden und der in beträchtlichem Maße zum Handelsbilanzgleichgewic ...

Schlußfolgerungen Die Kommission hat die Absicht, den Dialog, der auf dem Arzneimittelsektor mit den Mitgliedstaaten bereits begonnen wurde, zu intensivieren, und wird sich dabei an folgenden Zielen orientieren: - Konsolidierung und schrittweise Aktualisierung der EG- Rechtsvorschriften für den Arzneimittelsektor in einer kodifizierten und transparenten Form, die für die Unternehmen und die im Gesundheitswesen tätigen Personen leicht zugänglich ist; ferner Kontrolle der vollständigen und ordnungsgemäßen Umsetzung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften durch die Mitgliedstaaten; - schnelle Einführung des künftigen Zulassungssystems für Human- und Tierarzneimittel, insbesondere durch Schaffung der Europäischen Agentur für die Beurteilung ...[+++] von Arzneimitteln; - Sicherstellung und Verbesserung des Schutzes des geistigen Eigentums für wirklich innovative therapeutische Erfindungen, um einen ähnlichen Schutz zu gewährleisten, wie er auf den Märkten der Hauptwettbewerber besteht; - Schaffung eines günstigeren Umfelds für die Biotechnologie durch Anpassung der rechtlichen Rahmenbedingungen an die Erfordernisse der Forschung und an die internationalen Entwicklungen; - Förderung der Integration und Koordinierung der Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen auf dem Arzneimittelsektor durch das Vierte Rahmenprogramm (1994-1998); - Überprüfung der Auswirkungen nationaler Maßnahmen der Arzneimittelpreiskontrolle und -kostenerstattung auf das Funktionieren des Binnenmarktes - soweit diese Maßnahmen diskriminierenden Charakter haben; Ziel ist die Gewährleistung von Transparenz.