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Übersetzung für "pharmacovigilance risk assessment advisory committee " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

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Advisory Committee on Programme Management on Forecasting and Assessment in the Field of Science and Technology (FAST)

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Beratender Programmausschuss Vorausschau und Bewertung in Wissenschaft und Technologie (FAST)

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Advisory Committee on implementing legislation on ambient air quality assessment and management

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Beratender Ausschuss für die Durchführung der Rechtsvorschriften betreffend die Beurteilung und die Kontrolle der Luftqualität

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

‘3. The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups’.

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„(3) Der Verwaltungsdirektor der Agentur sorgt für eine angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuss für neuartige Therapien und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, ihren Arbeitsgruppen und sonstigen wissenschaftlichen Beratergruppen.“

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‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa)’.

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„Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und Empfehlungen des in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa genannten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.“

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6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit’.

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(6) Die Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz-Audits.“

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(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.

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(7) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Gemeinschaftsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur einen neuen Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einzusetzen.

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The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.

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Weil nicht nur eine Risikoanalyse vorgenommen werden soll, ist die Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ zu eng gefasst, denn dabei wird nicht berücksichtigt, dass auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels analysiert werden muss.

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The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.

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The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.

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Der Vorschlag sieht die Schaffung eines europäischen Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vor, dem wichtige Pharmakovigilanz-Aufgaben übertragen werden, der jedoch nur eine rein beratende Funktion und keine Befugnisse erhalten soll.

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(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(9) Um gemeinschaftsweit harmonisierte Reaktionen auf Sicherheitsbedenken gegen Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollte der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln unterstützen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

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1. Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.

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(1) Nach Abschluss der Studie wird der abschließende Studienbericht der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorgelegt, es sei denn, die zuständige Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz haben schriftlich darauf verzichtet.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

3. The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

(3) Der Verwaltungsdirektor der Agentur sorgt für eine angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuss für neuartige Therapien und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, ihren Arbeitsgruppen und sonstigen wissenschaftlichen Beratergruppen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

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Date index: 2022-09-17