If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Wird/werden nicht die Studie/Studien verwendet, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, dann ist dies ausführlich zu begründen, und es ist nicht nur für die verwendete Studie, sondern auch für alle Studien, die zu stärkeren Bedenken veranlassen als die verwendete, eine aussagekräftige Zusammenfassung auszuarbeiten und dem technischen Dossier beizufügen.