Member States also indicated that “other” might include tests linked to haemotoxicology, toxicokinetics, pyrogenicity, biocompatibility, immunotoxicology, enzyme induction and allergic reactions of animals.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

Die Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass unter „Sonstige“ auch Prüfungen im Hinblick auf Haemotoxikologie, Toxikokinetik, Pyrogenität, Biokompatibilität, Immuntoxikologie, Enzyminduktion und allergische Reaktionen von Tieren fallen können.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-12-31]

All these test systems are based upon the response of human leukocytes (principally monocytes), which release inflammatory mediators (endogenous pyrogens) in response to pyrogenic contamination (exogenous pyrogens).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

Diese Testverfahren basieren ausnahmslos auf der Reaktion menschlicher Leukozyten (vorwiegend Monozyten), die bei Kontamination durch exogene Pyrogene Entzündungsmediatoren (endogene Pyrogene) freisetzen.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-05-11]

However the LAL test detects only one class of pyrogens endotoxins from gram-negative bacteria leaving patients at risk from "non-endotoxin" pyrogens such as gram-positive toxins, viruses and fungi.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

Beim LAL-Test kann jedoch nur eine Kategorie von Pyrogenen ermittelt werden, nämlich Endotoxine gramnegativer Bakterien; sie schützen den Patienten also nicht vor der Gefährdung durch fiebererzeugende Stoffe, die keine Endotoxine sind, wie z.B. Toxine grampositiver Bakterien, Viren und Pilze.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-05-11]

Innovative research, funded and validated by the Commission, aims to replace existing animal-based test methods for fever-causing agents (pyrogens) in parenteral drugs with a new generation of in vitro tests that are more accurate, quicker and more cost-effective.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

Durch die von der Kommission finanzierte und validierte innovative Forschung sollen bestehende, auf Tierversuchen basierende Testverfahren zur Ermittlung von Pyrogenen in parenteral verabreichten Arzneimitteln durch eine neue Generation von In-vitro-Tests ersetzt werden, die präziser, schneller und kosteneffizienter sind.

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Thanks to these alternative methods rabbits will no longer be needed to test the presence of pyrogens in parenteral (non oral) drugs.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

Dank dieser alternativen Methoden kann bei der Ermittlung von Pyrogenen in parenteral (also unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes) verabreichten Medikamenten künftig auf Tierversuche mit Kaninchen verzichtet werden.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

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The set of six tests detects potential fever-causing agents (pyrogens) in drugs, by using human blood cells instead of rabbits.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

Mit der sechsteiligen Testreihe werden Pyrogene (fiebererzeugende Stoffe) in Arzneimitteln unter Verwendung menschlicher Blutzellen anstelle von Kaninchen ermittelt.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-05-11]

Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

Unabhängig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer Versuche, die zusammen mit dem Antrag auf Zulassung vorzulegen sind, ist in den analytischen Unterlagen die Unbedenklichkeit in Bezug auf Sterilität, bakterielle Endotoxine, Pyrogenität und lokale Verträglichkeit am Tier nachzuweisen, soweit die Prüfungen routinemäßig zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels durchgeführt werden müssen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

(i) description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products);

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

i) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte);

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

Injectable preparations : colour, volume of contents and acceptable variations of this volume ; pH, clarity of solution, size limit of particulate matter in the case of suspensions ; sterility tests, with description of test methods ; except in special cases, in respect of preparations to be administered in single doses of 10 ml or more, a pyrogen test with description of method.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1974-12-31]

Präparate zur Injektion : Farbe , Volumen des Inhalts und zulässige Abweichungen von diesem Volumen ; pH , Durchsichtigkeit der Lösungen und zulässige Grösse der Teilchen bei Suspensionen ; Sterilitätskontrolle unter Beschreibung der Methoden ; abgesehen von Sonderfällen Prüfung auf Pyrogenfreiheit unter Beschreibung der Methoden bei Präparaten mit einer Volumeneinheit von 10 ml oder mehr ;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1974-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1974-12-31]

7. Control methods employed by the manufacturer (analysis and assay of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML]

7 . Vom Hersteller angewandte Kontrollmethoden ( Analyse und Massanalyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses , Sonderproben , z.B . Prüfung auf Keim - und Pyrogenfreiheit . Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen , Haltbarkeitsproben , biologische Untersuchungen und Prüfung auf Giftigkeit ) .

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Date index: 2023-05-10