1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so verabschiedet die Koordinierungsgruppe binnen 30 Tagen nach Erhalt der Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.