Moreover, for medicinal products requiring s
pecific temperature storage conditions such as low temp
erature, returns to saleable stock can only be made if there is documented evidence that the prod
uct has been stored under the authorised storage
conditions throughout the entire time. If any deviation has occurred, a risk assessment has to be performed, on which basis the
...[+++] integrity of the product can be demonstrated.
Arzneimittel, die eine Lagerung bei besonderen (beispielsweise niedrigen) Temperaturen erfordern, dürfen darüber hinaus nur dann in den verkaufsfähigen Bestand zurückgeführt werden, wenn dokumentierte Nachweise vorliegen, dass das Produkt während des gesamten Zeitraum unter den genehmigten Langerbedingungen gelagert wurde. Gab es irgendwelche Abweichungen, ist eine Risikobewertung durchzuführen, mit der die Unversehrtheit des Produkts nachgewiesen werden kann.
