A quality control plan must be drawn up in writing and implemented, to include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications - and the destination in the event of non-compliance - of raw materials, active substances, carrier substances and 'products'.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen bei Ausgangserzeugnissen, Wirkstoffen, Trägern und "Erzeugnissen" - und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen - umfaßt.
