Übersetzung für "AMM " (Französisch → Deutsch) :

1 Déclaration de Helsinki de l'AMM sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18 e assemblée générale de l'AMM en juin 1964 à Helsinki (Finlande) et modifiée en dernier lieu par la 59 e assemblée générale de l'AMM en octobre 2008 à Séoul (Corée):

13. demande à l'Agence européenne des médicaments de dresser une liste des médicaments hors AMM qui sont utilisés malgré l'existence d'un autre produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché; invite instamment les États membres à faire en sorte que les professionnels de santé et les patients soient informés quand un médicament hors AMM est mis en œuvre;

L’Aclasta s’étant vu conférer une autorisation de mise sur le marché (AMM) distincte en application de la procédure centralisée, son AMM ne relève pas de la même AMM globale que le Zometa (un autre produit de Novartis Europharm Ltd) au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (3) aux fins de la protection des données.

« L'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et particulièrement son § 1, 4°, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou en combinaison avec les articles 2 et 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'il refuse la possibilité à un patient d'avoir recours à un professionnel de la santé (un pharmacien) pour l'importation d'un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais qui, dans les faits, n'est pas encore commercialisé en Belgique alors que le bénéficiaire d'un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (et qui n'a donc pas fait l'objet des contrôles et analyses accompagnant cette autorisation) peut ob ...[+++]tenir ce médicament par la personne habilitée à délivrer des médicaments au public et par conséquent bénéficier des compétences et des garanties d'un professionnel (qui pourrait s'assurer de la conformité du médicament par rapport à la prescription, veiller aux conditions de transport de celui-ci et à la compréhension de l'exécution du traitement.), étant entendu que la seule possibilité pour le patient qui souhaite obtenir un remboursement du médicament précité sera de se déplacer à l'étranger alors que ce ne sera pas nécessaire pour le bénéficiaire du médicament qui n'a pas fait l'objet d'une AMM ?

[23] La Cour a estimé, dans l'affaire T-123/00, Thomae/Commission (2002) Rec. II-5193, que des considérations inspirées du caractère unitaire de l'AMM communautaire et du principe de libre circulation des marchandises permettent d'admettre qu'un médicament faisant l'objet d'une demande d'AMM communautaire doit avoir, en principe, une présentation d'emballage unique, notamment sa couleur, son logo, son format et sa présentation générale.

Lors de toute délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament vétérinaire destiné à être administré à une espèce dont la chair ou le produit est destiné à la consommation humaine, les autorités compétentes transmettent aux laboratoires communautaires de référence et aux laboratoires nationaux de référence pour la recherche de résidus, les méthodes d'analyse de routine prévues à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE (18) et à l'article 7 du règlement (CEE) n° 2377/90.