Übersetzung für "Autorisation de mise sur le marché " (Französisch → Deutsch) :

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln | Arzneimittel-Zulassungsverordnung [ AMZV ]

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https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

Accord complémentaire du 6 mai 2015 à l'échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives

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Ergänzungsvereinbarung vom 6. Mai 2015 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

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commercialisation [ campagne de commercialisation | exploitation commerciale | mise sur le marché | politique de commercialisation | structure de commercialisation ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

autorisation de mise en circulation

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Genehmigung zur Inbetriebnahme

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) [HTML] [2018-01-01]

autorisation de mise en service

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Genehmigung zur Inbetriebnahme

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.scta.be/ZDDUE/FR/se (...) [HTML] [2018-01-01]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vor ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, toute autorisation de mise sur le marché ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère d’une autorisation de mise sur le marché accordée précédemment qu’en ce qui concerne les espèces, dosages, formes pharmaceutiques, voies d’administration ou présentations et l’autorisation de mise sur le marché accordée précédemment sont considérées comme une même autorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être utilisée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Unbeschadet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

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Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-10-24]

Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-10-24]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-10-24]

« l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle ».

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2009-12-08]

« die Einfuhr in Belgien im Hinblick auf die Vermarktung in Belgien eines Arzneimittels, für das eine Zulassung zur Vermarktung in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt worden ist und für das ein Referenzarzneimittel besteht gemäss der Definition von Nr. 3 dieses Artikels, durch einen Vertreiber unabhängig vom Inhaber der Zulassung für die Vermarktung des Referenzarzneimittels und der dazu über eine Zulassung für den Parallelimport verfügt ».

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2009-12-08]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) [HTML] [2009-12-08]

Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) n° 2309/93 ou lorsque tous les États membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(7), et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de tou ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-15]

(1) Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nach den in den Artikeln 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(7) vorgesehenen Verfahren für die gegenseitige Anerkennung - unbeschadet der Vorschriften über geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts - erteilt, so werden die Gem ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1999-12-15]

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Date index: 2022-08-12