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Appliquer la bonne pratique clinique
BPC
BPEC
Bonne pratique clinique
Bonnes Pratiques des Essais Cliniques
Bonnes pratiques cliniques
Bonnes pratiques des essais cliniques
Bonnes pratiques pour les essais cliniques
Directives ICH
Inspection Bonnes Pratiques cliniques

Übersetzung für "Bonnes pratiques pour les essais cliniques " (Französisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
Bonnes pratiques des essais cliniques | BPEC | Bonnes pratiques pour les essais cliniques | Bonnes Pratiques des Essais Cliniques

Gute Praxis der klinischen Versuche | Gute Praxis der Klinischen Versuche | Gute Praxis für Klinische Versuche | GPKV


bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln


bonne pratique clinique | bonnes pratiques cliniques | BPC [Abbr.]

gute klinische Praxis


appliquer la bonne pratique clinique

bewährte klinische Praktiken anwenden


bonnes pratiques cliniques | BPC [Abbr.]

gute klinische Praxis




inspection Bonnes Pratiques cliniques

Inspektion der Guten Klinischen Praxis


Directive des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation | Directives ICH

Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz | ICH-Leitlinie


Directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques

Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
(73) Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États me ...[+++]

(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über ...[+++]


«bonnes pratiques cliniques»: un ensemble d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clini ...[+++]

„gute klinische Praxis“ einen Katalog detaillierter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Aus- und Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse klinischer Prüfungen sowie bei der Berichterstattung darüber eingehalten werden müssen, mit denen sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind;


Le promoteur d'un essai clinique et l'investigateur veillent à ce que l'essai clinique soit conduit conformément au protocole et aux principes des bonnes pratiques cliniques .

Der Sponsor einer klinischen Prüfung und der Prüfer stellen sicher, dass die klinische Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans und gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird .


Dans l’UE, les essais cliniques doivent être réalisés conformément à la directive de l’Union sur les essais cliniques (2001/20/CE) et à sa législation d’application fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne l’expérimentation de médicaments à usage humain.

Die in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen müssen der EU-Richtlinie für klinische Prüfungen (2001/20/EG) und ihren Durchführungsvorschriften genügen, die Grundsätze und detaillierte Leitlinien für die gute klinische Praxis bei der Erforschung von Humanarzneimitteln festlegen.


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les exigences relatives aux bonnes pratiques cliniques, notamment en matière de documentation, dans le contexte des essais cliniques;

Anforderungen an die gute klinische Praxis, einschließlich der Dokumentation der klinischen Prüfungen,


60. souligne qu'il est important de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le ...[+++]

60. betont, dass die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (GCP-Richtlinie) überarbeitet werden muss, um die Erforschung von Krebs und im Besonderen die Forschung zur Krebsvorsorge und Früherkennung zu fördern, dabei jedoch die Auswirkungen der entstehenden Kosten für den nichtkommerziellen Forschungssektor zu berücksichtigen und die Verfügbarkeit von Informationen über laufende und abgeschlossene klinisc ...[+++]


33. demande à la Commission de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le canc ...[+++]

33. fordert die Kommission auf, die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln zu überarbeiten, um die akademische Forschung über Krebs und im Besonderen die Forschung zur Krebsvorsorge und Früherkennung zu fördern, dabei jedoch die Auswirkungen der entstehenden Kosten für den nichtkommerziellen Forschungssektor zu berücksichtigen, und die Verfügbarkeit von Informationen über laufende und abgeschlossene klinis ...[+++]


Le Conseil a approuvé à la majorité qualifiée, la délégation néerlandaise formulant une réserve, tous les amendements adoptés par le Parlement européen lors de sa 2ème lecture concernant le projet de directive sur les essais cliniques (directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques ...[+++] dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain).

Der Rat hat mit qualifizierter Mehrheit und bei einem Vorbehalt der niederländischen Delegation alle vom Europäischen Parlament bei dessen zweiten Lesung angenommenen Abänderungen am Entwurf einer Richtlinie über die klinischen Prüfungen gebilligt (Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln).


Le Conseil est parvenu à un accord politique à la majorité qualifiée, la délégation autrichienne votant contre, à propos de la position commune sur la directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Der Rat hat mit qualifizierter Mehrheit und bei Gegenstimme der österreichischen Delegation politisches Einvernehmen über den Gemeinsamen Standpunkt zu einer Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln erzielt.


Le Conseil a pris acte des progrès réalisés dans le cadre des délibérations concernant une proposition de directive relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ainsi qu'une proposition de modification de la directive relative aux dispositifs médicaux au sujet des dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain.

Der Rat nahm die Fortschritte zur Kenntnis, die bei den Beratungen über einen Vorschlag für eine Richtlinie über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und über einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie über Medizinprodukte in bezug auf Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma enthalten, erzielt wurden;




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Bonnes pratiques pour les essais cliniques ->

Date index: 2023-03-29
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