"produit pour diagnostic in vitro", un produit conditionné, prêt à être utilisé par l'utilisateur final, contenant un produit sanguin et utilisé en tant que réactif, produit réactif, calibreur, kit ou tout autre système destiné à être employé in vitro, seul ou en combinaison, pour des examens d'échantillons d'origine humaine ou animale, à l'exclusion des dons d'organes et de sang, dans le but unique ou principal de diagnostiquer un état physiologique, un état de santé, une maladie ou une anomalie génétique, ou d'en déterminer la sûreté et la compatibilité avec des réactifs;
"In-vitro-Diagnostikum" ein zur Verwendung durch den Endverbraucher bestimmtes und ein Bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges Präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als Reagens, als Reagensprodukt, als Kalibriermittel, als Satz oder als System und zur In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs, ausgenommen gespendete Organe und Blut, verwendet wird und ausschließlich oder im wesentlichen dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Organismus, eine Krankheit oder eine genetische Anomalie zu erkennen oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit mit anderen Reagenzien zu prüfen.
