(35 ter) Compte tenu des risques particuliers que peuvent présenter pour la santé humaine les substances classées cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1, 2 et 3, conformément à la directive 67/548/CEE, leur emploi comme agents excipients ou d'enrobage devrait être interdit.
(35b) In Anbetracht der besonderen Risiken, die Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1, 2 oder 3 eingestuft sind, für die menschliche Gesundheit mit sich bringen, sollte ihre Verwendung in Arzneimitteln als Bestandteile von Hilfsstoffen oder als Bestandteile des äußeren Überzugs verboten werden.