Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.

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In EudraLex Band 4, Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Human- und Tierarzneimittel, Teil III: Unterlagen über die Gute Herstellungspraxis, ICH-Leitlinie Q9 über Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9) finden sich Grundsätze und Beispiele für Instrumente des Qualitätsrisikomanagements, die auf verschiedene Aspekte der Arzneimittelqualität, einschließlich Arzneiträgerstoffe, anwendbar sind.

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Jusqu'ici six de ces annexes ont vu le jour, concernant notamment les équipements de terminaux de télécommunications (ETT), les produits pharmaceutiques (GMP) et la sécurité électrique (SE).

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Bislang wurden sechs Sektoranhänge initiiert, beispielsweise den über Telekom-Endausstattungen (TTE), die Sicherheit von pharmazeutischen Erzeugnissen (GMP) und elektrische Sicherheit (ES).

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L'écart type concernant le temps de rétention du pic du GMP doit être inférieur à 0,1 minute (n = 10).

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Die Standardabweichung der Retentionszeit für den GMP-Peak sollte kleiner sein als 0,1 Minute (n = 10).

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H (E)= la hauteur du pic GMP de l'échantillon (E).

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H[E]= Höhe des GMP-Peaks der Probe [E].

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Utiliser des solutions fraîchement préparées car le GMP se dégrade en milieu trichloracétique à 8 %, à température ambiante.

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Dabei sind frisch angesetzte Lösungen zu verwenden, da GMP in achtprozentiger Trichloressigsäure bei Raumtemperatur abgebaut wird.

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L'intégrateur (point 6.10.6) calcule automatiquement la hauteur de pic H du pic de GMP.

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Der Integrator (6.10.6) errechnet automatisch die Peak-Höhe H des GMP-Peaks.

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8.4.4. Les résultats de l'analyse chromatographique de l'échantillon pour essai (E) sont obtenus sous la forme d'un chromatogramme où le pic de GMP est identifié par son temps de rétention d'environ 26 minutes.

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8.4.4. Im Chromatogramm der Testprobe [E] hat der GMP-Peak eine Retentionszeit von ca. 26 Minuten.

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Date index: 2023-12-27