Annexe Eléments à prendre en compte 1) Définition des
termes "médicament orphelin" ; 2) Définition des termes "maladie rare", en tenant compte de la prévalence de la maladie concernée ; 3) Critères à retenir pour obtenir le statut de "médicaments orphelins" en Europe, en fixant les conditions de leur inclusion dans cette catégorie ou de leur exclusion, en tenant compte des changements intervenus éventuellement dans les conditions qui ont déterminé leur qualification ; 4) Mesures d'encouragement, au moyen d'incitations réglementaires (y compris les aspe
...[+++]cts de propriété intellectuelle) et financières, à la recherche, au développement, à l'autorisation de mise sur le marché et à la distribution des médicaments orphelins ; 5) Analyse des effets sanitaires, dans les Etats membres, et des effets économiques, au niveau de l'industrie européenne, d'une politique européenne des médicaments orphelins".ANHANG Zu berücksichtigende Punkte 1. Definition des Begriffs "Orphan-Präparat"; 2. Definition
des Begriffs "seltene Krankheit" unter Berücksichtigung der Prävalenz der betreffenden Erkrankung; 3. Kriterien für die Einstufung als "Orphan-Präparat" in Europa und die Festlegung der Bedingungen für ihre Aufnahme in diese Kategorie bzw. ihren Ausschluß, wobei gegebenenfalls Änderungen der Bedingungen, die zu ihrer Einstufung geführt haben, zu berücksichtigen sind; 4. Maßnahmen zur Förderung der Forschung, der Entwicklung, der Genehmigung, des Inverkehrbringens und der Verteilung von Orphan-Präparaten durch stimulierende Rechtsvorschriften
...[+++] (die auch die Aspekte des geistigen Eigentums abdecken) und finanzielle Anreize; 5. Analyse der gesundheitspolitischen Auswirkungen einer europäischen Politik im Bereich von Orphan-Präparaten in den Mitgliedstaaten sowie ihrer wirtschaftlichen Auswirkungen auf die europäische Industrie".
