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SUSAR
Suspicions d'effets indésirables graves inattendus

Übersetzung für "SUSAR " (Französisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Lorsqu'il notifie une SUSAR à l'Agence, le promoteur lève uniquement l'insu sur le traitement administré au participant concerné par la SUSAR.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Bei der Meldung einer mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung an die Agentur entblindet der Sponsor nur die Behandlungszuweisung des Prüfungsteilnehmers, der von der mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung betroffen ist.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
Si, après une levée de l'insu, un événement s'avère être une SUSAR, les règles de notification des SUSAR visées à l'article 42 et dans la section 2 de la présente annexe s'appliquent.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Wenn sich nach der Entblindung erweist, dass es sich um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt, gelten die Meldebestimmungen für mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen nach Artikel 42 und Abschnitt 2 dieses Anhangs.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
Toutefois, pour les essais cliniques réalisés sur des maladies engendrant des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans lesquels les paramètres d'efficacité peuvent également être des SUSAR, ou lorsque la mortalité ou une autre conséquence «grave» pouvant potentiellement être notifiée en tant que SUSAR représente le paramètre d'efficacité d'un essai clinique, l'intégrité de l'essai clinique peut être compromise si l'insu est systématiquement levé.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
Toutefois, pour les essais cliniques réalisés sur des maladies engendrant des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans lesquels les paramètres d'efficacité peuvent également être des SUSAR, ou lorsque la mortalité ou une autre conséquence «grave» pouvant potentiellement être notifiée en tant que SUSAR représente le paramètre d'efficacité d'un essai clinique, l'intégrité de l'essai clinique peut être compromise si l'insu est systématiquement levé.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
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Lorsqu'il notifie une SUSAR à l'Agence, le promoteur lève uniquement l'insu sur le traitement administré au participant concerné par la SUSAR.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Bei der Meldung einer mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung an die Agentur entblindet der Sponsor nur die Behandlungszuweisung des Prüfungsteilnehmers, der von der mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung betroffen ist.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
Si, après une levée de l'insu, un événement s'avère être une SUSAR, les règles de notification des SUSAR visées à l'article 42 et dans la section 2 de la présente annexe s'appliquent.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Wenn sich nach der Entblindung erweist, dass es sich um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt, gelten die Meldebestimmungen für mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen nach Artikel 42 und Abschnitt 2 dieses Anhangs.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
Si la notification initiale d'une SUSAR visée à l'article 42, paragraphe 2, point c), (considérée initialement comme n'entraînant pas la mort ou ne mettant pas en danger la vie du participant mais qui s'avère entraîner la mort ou mettre en danger la vie du participant) est incomplète, un rapport de suivi est élaboré dès que possible, mais dans un délai maximal de sept jours à compter du moment où la réaction ayant entraîné la mort ou mis en danger la vie du participant a été observée pour la première fois.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Falls der ursprüngliche Bericht über eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (die ursprünglich nicht als tödlich oder lebensbedrohlich betrachtet wurde, sich jedoch dann als tödlich oder lebensbedrohlich erweist) unvollständig ist, wird so rasch wie möglich ein Folgebericht erstellt, jedenfalls aber binnen sieben Tagen, nachdem festgestellt wurde, dass die Nebenwirkung tödlich oder lebensbedrohlich ist.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
Si la notification initiale d'une SUSAR visée à l'article 42, paragraphe 2, point a), (ayant entraîné la mort ou mettant en danger la vie du participant) est incomplète, par exemple si le promoteur n'a pas fourni toutes les informations dans un délai de sept jours, le promoteur dispose d'un délai supplémentaire de huit jours pour présenter un rapport complété fondé sur les informations initiales.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Ist die Erstmeldung einer mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (tödlich oder lebensbedrohlich) unvollständig, wenn der Sponsor beispielsweise nicht alle Informationen/Bewertungen binnen sieben Tagen vorgelegt hat, muss der Sponsor innerhalb von weiteren acht Tagen einen vollständigen Bericht auf der Grundlage der ursprünglichen Informationen übermitteln.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
Si la notification initiale d'une SUSAR visée à l'article 42, paragraphe 2, point a), (ayant entraîné la mort ou mettant en danger la vie du participant) est incomplète, par exemple si le promoteur n'a pas fourni toutes les informations dans un délai de sept jours, le promoteur dispose d'un délai supplémentaire de huit jours pour présenter un rapport complété fondé sur les informations initiales.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Ist die Erstmeldung einer mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (tödlich oder lebensbedrohlich) unvollständig, wenn der Sponsor beispielsweise nicht alle Informationen/Bewertungen binnen sieben Tagen vorgelegt hat, muss der Sponsor innerhalb von weiteren acht Tagen einen vollständigen Bericht auf der Grundlage der ursprünglichen Informationen übermitteln.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
2. NOTIFICATION PAR LE PROMOTEUR À L'AGENCE DES SUSPICIONS D'EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES ET INATTENDUS (SUSAR) CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 42
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
2. MELDUNG MUTMASSLICHER UNERWARTETER SCHWERWIEGENDER NEBENWIRKUNGEN („SUSAR“) VOM SPONSOR AN DIE AGENTUR GEMÄSS ARTIKEL 42
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]


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Date index: 2023-03-10
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