En plus des exigences posées dans le présent règlement et ses annexes, les médicaments contenant des cellules ou des tissus non humains ne sont autorisés que lorsqu'il est certain qu'ils ne vont pas engendrer de problèmes concernant l'identification de rétrovirus endogènes dans les cellules externes et chez les receveurs, la possible création de nouveaux virus, les éventuelles réactions immunitaires ou le possible développement de cancers.
Zusätzlich zu den in dieser Verordnung und den dazugehörigen Anhängen niederlegten Anforderungen werden Arzneimittel, die nichtmenschliche Zellen oder Gewebe enthalten, nur zugelassen, wenn sichergestellt ist, dass dadurch keine Probleme auftreten, wie etwa die Identifizierung von endogenen Retroviren in den äußeren Zellen und den Empfängerzellen, die mögliche Entstehung neuer Viren, mögliche Immunreaktionen, oder die mögliche Entstehung von Krebs.
