Directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain

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Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel

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respecter les bonnes pratiques d'hygiène | suivre des pratiques de travail hygiéniques

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Vorschriften zur Arbeitshygiene befolgen

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Actuellement, les fabricants doivent respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication tandis que les distributeurs en gros doivent observer celles relatives aux bonnes pratiques de distribution. En revanche, les commerçants et les courtiers ne sont pas tenus à des bonnes pratiques normalisées.

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Unter den bestehenden Bestimmungen müssen die Hersteller die Leitlinien für gute Herstellungspraktiken und die Großhändler die Leitlinien für gute Vertriebspraktiken für Arzneimittel einhalten, die Händler und Makler brauchen aber keine entsprechenden Leitlinien für den Handel und Maklergeschäfte mit Arzneimitteln einzuhalten.

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5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage est délivré au fabricant, à l'importateur, au distributeur en gros, au commerçant ou au courtier si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage prévus par la législation de l'Union.

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(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer, Großhändler, Händler oder Makler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, über die gute Vertriebspraxis, über die gute Handelspraxis oder die gute Maklerpraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis, der guten Vertriebspraxis, der guten Handelspraxis oder der guten Maklerpraxis des EU-Rechts einhält.

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5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire.

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(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis oder über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.

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4. Le procédé de fabrication est conforme aux exigences de la directive 91/412/CEE de la Commission (1) établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires ainsi qu’aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF), publiés par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne, volume 4.

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(4) Beim Herstellungsprozess sind die Anforderungen der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission (1) zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht hat.

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En vue de l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes doivent se rapporter aux lignes directrices exposées dans le Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments (EN) publié par la Commission.

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Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die Leitlinien, die die Kommission im „Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate" (EN) veröffentlicht.

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En vue de l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes doivent se rapporter aux lignes directrices exposées dans le «Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments» (EN).

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Zur Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien beziehen sich die Hersteller und die Beauftragten der zuständigen Behörden auf die ausführlichen Leitlinien, die von der Kommission in dem „Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (EN) veröffentlicht wurden.

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5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré au fabricant si l'inspection permet de conclure que ce fabricant respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.

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5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré à un fabricant si l'inspection aboutit à la conclusion que ce fabricant respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis einhält.

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5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection telle que visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication doit être établi pour le fabricant, si l'inspection permet de conclure que ce fabricant se conforme aux principes et aux lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication telles que prévues par la législation communautaire.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 muss dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt werden, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die in den Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis einhält.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

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En vue de l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes doivent se rapporter aux lignes directrices exposées dans le «Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments» (EN).

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Date index: 2022-12-06