une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE; la création, au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), d’un nouveau comité multidisciplinaire d’experts (c
omité des thérapies avancées), chargé d’évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l’évolution scientifique dans ce domaine; des prescriptions techniques «sur mesure», adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits; des conseils détaillés pour l’app
lication des bonnes ...[+++]pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées; un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l’autorisation; la mise en place, par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, d’un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l’intention de l’industrie; l’octroi d’incitations financières et administratives aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées.Ein zentralisiertes Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, um das auf EU-Ebene vorhandene Expertenwissen und den direkten Zugang zum EU-Markt zu nützen; ein neuer multidisziplinärer Expertenausschuss (Ausschuss für fortgeschrittene Therapien) der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA), der fortgeschrittene therapeutische Produkte bewerten und den wissenschaftlichen Fortschritt verfolgen wird; maßgeschneiderte technische Anforderungen, angepasst an die spezifischen wissenschaftlichen Merkmale dieser Produkte; detaillierte Leitlinien für d
ie Anwendung guter Herstellungsverfahren und guter klinischer Praktiken für fortgeschr
...[+++]ittene therapeutische Produkte; strengere Anforderungen an Risikomanagement und Verfolgbarkeit nach der Zulassung; ein System für preisgünstige, qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beratung der Industrie seitens der Europäischen Agentur für Arzneimittel; finanzielle und verwaltungstechnische Anreize für kleine und mittlere Unternehmen, die fortgeschrittene therapeutische Methoden entwickeln.
