Übersetzung für "médicament générique à usage humain " (Französisch → Deutsch) :

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (Text von Bedeutung für den EWR)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32003L0094 - EN - Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (Text von Bedeutung für den EWR)

die Zusage von EU-Mitteln für Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder (das Programm Arzneimittelforschung für die Kinder Europas oder M.I.C.E. - Medicines Investigation for the Children of Europe) die Einrichtung eines Sachverständigenausschusses in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), des so genannten Pädiatrieausschusses Maßnahmen, die bewirken sollen, dass die Pharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln besser greift ein Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern in der EU für eine gezieltere Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln eine EU-weite Vernetzung der Forscher und Prüfzentren, in denen die erforderliche Forschung und ...[+++] Entwicklung betrieben werden ein System zur gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung der Hersteller durch die EMEA eine öffentlich einsehbare Datenbank über pädiatrische Studien

die Zusage von EU-Mitteln für Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder (das Programm Arzneimittelforschung für die Kinder Europas oder M.I.C.E. - Medicines Investigation for the Children of Europe) die Einrichtung eines Sachverständigenausschusses in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), der so genannten Pädiatriekommission Maßnahmen, die bewirken sollen, dass die Pharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln besser greift ein Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern in der EU für eine gezieltere Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln eine EU-weite Vernetzung der Forscher und Prüfzentren, in denen die erforderliche Forschung und ...[+++]Entwicklung betrieben werden ein System zur gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung der Hersteller durch die EMEA eine öffentlich einsehbare Datenbank über pädiatrische Studien

Ein neuer Sachverständigenaussschuss im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur soll die Prüfkonzepte der Unternehmen beurteilen und billigen; die Anforderung, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Zulassung Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen (sowie ein System von Freistellungen von diesen Anforderungen für Arzneimittel, die wahrscheinlich nicht für Kinder geeignet sind und ein System zur Zurückstellung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn die Prüfung ungefährlich ist sowie um sicherzustellen, dass durch die Anforderungen die Zulassung eines Arzneimittels ...[+++] für Erwachsene nicht verzögert wird); ein Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats – tatsächlich eine sechsmonatige Verlängerung des Patents; für patentfreie Arzneimittel gilt eine zehnjährige Datenschutzfrist für neue Studien, die mittels einer Zulassung für die pädiatrische Verwendung erteilt wird; stärkere Sicherheitsprüfungen für Arzneimittel für Kinder und obligatorische Vorlage von Daten über vorhandene Studien an Kindern durch die Industrie; ein EU-Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern und ein EU-Netz von Prüfern und Studienzentren zur Durchführung der erforderlichen Studien; ein System der gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung für die Industrie durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22-26).