Concernant les dispositifs médicaux des classes IIa et IIb, les organismes notifiés devraient analyser la documentation technique à partir d’échantillons représentatifs, selon une fréquence et un degré d’approfondissement conformes aux pratiques d’excellence établies, en tenant compte de la classe à laquelle appartient le dispositif, des risques qu’il présente et de son degré de nouveauté.
Im Fall von Medizinprodukten der Klasse IIa oder IIb sollten die benannten Stellen die technische Dokumentation auf der Grundlage repräsentativer Stichproben mit einer Häufigkeit und Gründlichkeit prüfen, die etablierten bewährten Verfahren entspricht, und dabei die Klasse, das Risiko und die Neuheit des Produkts berücksichtigen.
