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Certificato relativo al prodotto medicinale

Übersetzung für "Certificato relativo al prodotto medicinale " (Italienisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
certificato relativo al prodotto medicinale
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Arzneimittelbescheinigung
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
«autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico»: autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatric ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
Per contro, la denominazione commerciale di un prodotto medicinale può essere utilizzata solo nei casi in cui occorre identificare un medicinale biologico di cui all’allegato I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83/EÜ del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano , a causa delle caratteristiche particolari dei detti prodotti o laddove si t ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2012-12-19]
Der Markenname eines Arzneimittels sollte dagegen aufgrund der besonderen Merkmale biologischer Arzneimittel im Sinne von Anhang I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zur klaren Identifizierung solcher Produkte benutzt werden, sowie bei anderen Arzneimitteln, wenn der verschreibende Angehörige der Gesundheitsberufe dies für medizinisch erforderlich hält.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2012-12-19]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2012-12-19]
Per contro, la denominazione commerciale di un prodotto medicinale può essere utilizzata solo nei casi in cui occorre identificare un medicinale biologico di cui all’allegato I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83/EÜ del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), a causa delle caratteristiche particolari dei detti prodotti o laddove s ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-12-31]
Der Markenname eines Arzneimittels sollte dagegen aufgrund der besonderen Merkmale biologischer Arzneimittel im Sinne von Anhang I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2) zur klaren Identifizierung solcher Produkte benutzt werden, sowie bei anderen Arzneimitteln, wenn der verschreibende Angehörige der Gesundheitsberufe dies für medizinisch erforderlich hält.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2011-12-31]
1. I prodotti in questione importati nella Comunità sono accompagnati da un certificato veterinario, come indicato alla colonna 4 della tabella di cui all’allegato I, parte 1, relativo al prodotto interessato, compilato in conformità delle note e dei modelli di certificato veterinario di cui alla parte 2 di tale allegato («il certificato»).
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]
(1) Den in die Gemeinschaft eingeführten Waren liegt eine Veterinärbescheinigung für die jeweilige Ware gemäß Spalte 4 der Tabelle in Anhang I Teil 1 bei, die auf den Muster-Veterinärbescheinigungen in Anhang I Teil 2 basiert und gemäß den Erläuterungen erstellt wurde („Bescheinigung“).
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]
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Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (6) o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]
Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (6) oder der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (7) ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]
4)«autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico»: autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatr ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]
4)„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-12-11]
«autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico»: autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatric ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-12-31]
„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-12-31]
Questa documentazione comprende: il protocollo, compreso il razionale, gli obiettivi e il modello statistico, nonché la metodologia di esecuzione della sperimentazione, con le condizioni in cui essa è stata eseguita unitamente ad indicazioni particolareggiate in merito a: il prodotto oggetto di sperimentazione, il medicinale di riferimento e/o il placebo utilizzati; le procedure operative standard; tutti i pareri scritti sul protocollo e sulle procedure; la fascicolo de ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]
Dazu gehören der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistischen Konzeption und Methodik der Prüfung sowie die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und geleitet wird, und ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Referenzarzneimittel und oder dem Placebo, die verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfalls die Auditbescheinigung(en).
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]
Questa documentazione comprende: il protocollo, compreso il razionale, gli obiettivi e il modello statistico, nonché la metodologia di esecuzione della sperimentazione, con le condizioni in cui essa è stata eseguita unitamente ad indicazioni particolareggiate in merito a: il prodotto oggetto di sperimentazione, il medicinale di riferimento e/o il placebo utilizzati; le procedure operative standard; tutti i pareri scritti sul protocollo e sulle procedure; la fascicolo de ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
Dazu gehören der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistischen Konzeption und Methodik der Prüfung sowie die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und geleitet wird, und ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Referenzarzneimittel und oder dem Placebo, die verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfalls die Auditbescheinigung(en).
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]
Oggetto della protezione Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-12-31]
Schutzgegenstand In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-12-31]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-12-31]


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