(l) "effetto indesiderabile grave": un effetto indesiderabile che induce la morte, mette in pericolo la vita del paziente, richiede ospedalizzazione o prolungamento della stessa, oppure induce invalidità o incapacità grave o permanente o un’anomalia o malformazione congenita;
(l) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, zu schwerwiegender oder bleibender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler bewirkt.
