Nulla suggerisce che le prescrizioni del regolamento ATMP non siano solide al punto di garantire un buon profilo qualitativo, di efficacia e di sicurezza dei prodotti autorizzati, tuttavia occorre valutare se il livello elevato di protezione della salute pubblica che il regolamento era inteso a conseguire è messo a repentaglio dalla commercializzazione di prodotti aventi le caratteristiche degli ATMP, ma commercializz
ati al di fuori del quadro del regolamento ATMP (ad es. nell'ambito del quadro normativo appli
cabile ai tessuti e alle cellule, ...[+++]ai dispositivi medici o altri).
Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).