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Adeguatezza della regolamentazione
Applicare le buone prassi cliniche
BPF
Buone prassi
Buone prassi cliniche
Buone prassi di fabbricazione
Buone pratiche
Buone pratiche di regolamentazione
Buone pratiche in ambito normativo
Condividere le buone prassi con tutte le filiali
GCP
Governance normativa
Iniziative di regolamentazione
Intervento normativo
Legiferare meglio
Miglioramento della regolamentazione
Migliore regolamentazione
Qualità della regolamentazione
REFIT
Regolamentazione basata sui risultati
Regolamentazione intelligente
Riforma della regolamentazione
Rinnovare la prassi artistica

Übersetzung für "buone prassi " (Italienisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
buone prassi | buone pratiche

Best Practice | Erfolgsmethode


buone prassi cliniche | GCP [Abbr.]

gute klinische Praxis


buone prassi di fabbricazione | BPF [Abbr.]

Gute Herstellungspraxis | GHP [Abbr.]


Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel


Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano

Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel


condividere le buone prassi con tutte le filiali

alle Tochterunternehmen an bewährten Verfahren teilhaben lassen | bewährte Verfahren mit Tochterunternehmen teilen


Comitato per l'attuazione del programma per il monitoraggio del piano d'azione eEurope 2005, la diffusione delle buone prassi e il miglioramento della sicurezza delle reti e dell'informazione (Modinis)

Ausschuss für die Durchführung des Programms zur Verfolgung der Umsetzung des Aktionsplans eEurope 2005, zur Verbreitung empfehlenswerter Verfahren und zur Verbesserung der Netz- und Informationssicherheit (Modinis)


applicare le buone prassi cliniche

bewährte klinische Praktiken anwenden


iniziative di regolamentazione [ adeguatezza della regolamentazione | buone pratiche di regolamentazione | buone pratiche in ambito normativo | governance normativa | intervento normativo | legiferare meglio | miglioramento della regolamentazione | migliore regolamentazione | programma di controllo dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione | qualità della regolamentazione | REFIT | regolamentazione basata sui risultati | regolamentazione intelligente | riforma della regolamentazione ]

Ordnungspolitik [ bessere Rechtsetzung | effiziente Rechtsetzung | ergebnisorientierte Regulierung | gute Regulierungspraxis | intelligente Regulierung | leistungsorientierte Regulierung | Programm zur Gewährleistung der Effizienz und Leistungsfähigkeit der Rechtsetzung | REFIT | Reform von Rechtsvorschriften | Regulierung | Regulierungsqualität | Verbesserung des Rechtsrahmens ]


rinnovare la prassi artistica

die künstlerische Praxis auf dem Laufenden halten
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Dopo aver determinato le buone prassi di fabbricazione appropriate è opportuno sottoporre le attività e le capacità del fabbricante dell’eccipiente a un’analisi delle lacune rispetto alle buone prassi di fabbricazione prescritte.

Nach Bestimmung der angemessenen Guten Herstellungspraxis sollte geprüft werden, welche Lücken zwischen der erforderlichen Guten Herstellungspraxis und den Tätigkeiten und Fähigkeiten des Herstellers des Arzneiträgerstoffes bestehen.


Le presenti linee direttrici forniscono un orientamento a sé stante in materia di buone prassi di distribuzione (BPD) per gli importatori e i distributori di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano.

Die vorliegenden Leitlinien dienen als eigenständige Anleitung für eine gute Vertriebspraxis und richten sich an Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel.


Esse seguono gli stessi principi su cui si basano le linee guida del documento EudraLex Volume 4, parte II, capitolo 17, per quanto riguarda la distribuzione di sostanze attive, nonché le linee guida del 5 novembre 2013 in materia di buone prassi di distribuzione dei medicinali per uso umano (2).

Sie beruhen auf denselben Grundsätzen, die den EudraLex-Leitlinien im Hinblick auf den Vertrieb von Wirkstoffen (EudraLex Band 4, Teil II, Kapitel 17) sowie den Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2) zugrunde liegen.


5. Entro novanta giorni dall'ispezione di cui al paragrafo 1, al fabbricante, all'importatore o al distributore all'ingrosso viene rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione, di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio o di buone prassi di intermediazione se l'ispezione ha accertato l'osservanza da parte del soggetto interessato dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione e delle linee direttrici in materia di buone prassi di distribuzione e delle linee direttrici in materia di buone prassi di commercio e di buone prassi di intermediazione stabiliti dalla normativa dell'Unione.

„(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungs-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellung-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis des Unionsrechts einhält.“


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Le autorità competenti rilasciano l'accreditamento di cui all'articolo 46, lettera f), e all'articolo 80, lettera b), ove il richiedente sia in grado di dimostrare la propria competenza a effettuare la verifica del rispetto delle buone prassi di fabbricazione o, nel caso dei distributori all'ingrosso, delle buone prassi di distribuzione o, nel caso di commercianti, delle buone prassi di commercio o, nel caso di intermediari, delle buone prassi di intermediazione.

Die zuständigen Behörden erteilen die in Artikel 46 Buchstabe f und in Artikel 80 Buchstabe b genannte Akkreditierung, sofern der Antragsteller nachweisen kann, dass er dazu befähigt ist, eine Überprüfung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis, im Falle von Großhändlern der guten Vertriebspraxis, im Falle von Händlern der guten Handelspraxis oder im Falle von Maklern der guten Maklerpraxis durchzuführen.


6. Gli Stati membri inseriscono i certificati di buone prassi di fabbricazione, di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio e di buone prassi di intermediazione da essi rilasciati in una base di dati dell'Unione gestita dall'Agenzia per conto di quest'ultima.

(6) Die Mitgliedstaaten registrieren die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungs-, Vertriebs-, Handels- und Vermittlungspraxis in einer von der Agentur im Auftrag der Union verwalteten Datenbank.


7. Se l'ispezione di cui al paragrafo 1 accerta che il soggetto interessato non rispetta i principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione o le linee direttrici in materia di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio o di buone prassi di intermediazione previsti dalla normativa dell'Unione, tale informazione è inserita nella base di dati dell'Unione di cui al paragrafo 6 e i processi di fabbricazione e distribuzione sono immediatamente interrotti.

(7) Führt die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis, dass die Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungs-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis des EU-Rechts nicht einhält, so wird diese Information in die EU-Datenbank nach Absatz 6 eingegeben und die Herstellungs- und Vertriebsverfahren sind unverzüglich einzustellen.


5. Entro novanta giorni dall'ispezione di cui al paragrafo 1, al fabbricante, all'importatore, al commerciante, all'intermediario o al distributore all'ingrosso viene rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione, di buone prassi di distribuzione, di commercio o di intermediazione se l'ispezione ha accertato l'osservanza da parte del soggetto interessato dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione e delle linee direttrici in materia di buone pratiche di distribuzione, di commercio e di intermediazione stabiliti dalla normativa comunitaria.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer, Großhändler, Händler oder Makler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, über die gute Vertriebspraxis, über die gute Handelspraxis oder die gute Maklerpraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis, der guten Vertriebspraxis, der guten Handelspraxis oder der guten Maklerpraxis des EU-Rechts einhält.


5. Entro novanta giorni dall’ispezione di cui al paragrafo 1, se l’esito dell’ispezione dimostra l’osservanza, da parte del soggetto ispezionato, dei principi e degli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione o sulle buone prassi di distribuzione, a seconda del caso, previsti dalla legislazione dell’Unione, allo stesso è rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione o di buone prassi di distribuzione.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.


(9) Gli studi non clinici (farmaco-tossicologici) devono essere eseguiti conformemente alle disposizioni relative alle buone prassi di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(4), e alla direttiva 88/320/CEE del Consiglio concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL)(5).

(9) Präklinische (pharmako-toxikologische) Studien sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(4) sowie in der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)(5) festgelegt sind.


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