1. Se il promotore desidera estendere una sperimentazione clinica autorizzata a un altro Stato membro («ulteriore Stato membro interessato»), il promotore presenta un fascicolo di domanda a tale Stato membro mediante il portale UE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

1. Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische Prüfung auf einen anderen Mitgliedstaat auszuweiten (im Folgenden „zusätzlicher betroffener Mitgliedstaat“), übermittelt er über das EU-Portal bei dem betreffenden Mitgliedstaat ein Antragsdossier.

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da un altro promotore che appartiene alla stessa società madre quale promotore della sperimentazione clinica o che partecipa allo sviluppo congiunto di un medicinale, sulla base di un accordo formale con il promotore della sperimentazione clinica.

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unter der Verantwortung eines anderen Sponsors erfolgt, der entweder zu demselben Mutterunternehmen wie der Sponsor der klinischen Prüfung gehört oder der gemeinsam mit dem Sponsor der klinischen Prüfung auf der Grundlage einer förmlichen Vereinbarung ein Arzneimittel entwickelt.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

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(52) Per poter dimostrare la conformità al protocollo e al presente regolamento, il promotore e lo sperimentatore dovrebbero conservare un fascicolo permanente della sperimentazione clinica, contenente la documentazione necessaria ai fini di un'efficace vigilanza (monitoraggio da parte del promotore e ispezione da parte degli Stati membri ).

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(52) Um die Einhaltung des Prüfplans und der vorliegenden Verordnung nachweisen zu können, sollte von Sponsor und Prüfer je eine als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Master File) zu der klinischen Prüfung angelegt und geführt werden, in dem die für eine wirksame Überwachung (Überwachung durch den Sponsor und Inspektion durch die Mitgliedstaaten) relevanten Dokumente enthalten sind.

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(40) Per consentire al promotore di valutare tutte le informazioni in materia di sicurezza potenzialmente pertinenti, lo sperimentatore dovrebbe, come regola, comunicare al promotore tutti gli eventi avversi gravi.

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(40) Damit der Sponsor alle möglicherweise relevanten Sicherheitsinformationen bewerten kann, sollte der Prüfer ihm grundsätzlich sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden.

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5. Se lo Stato membro relatore, tenendo conto delle osservazioni espresse dagli altri Stati membri interessati, riscontra che il fascicolo di domanda non è completo o che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione non rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento , ne informa il promotore mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di dieci giorni entro cui il promotore può presentare osservazioni sulla domanda o completare il fascicolo di domanda mediante il portale UE.

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5. Stellt der berichterstattende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen fest, dass das Antragsdossier unvollständig ist oder die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt , teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

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le prescrizioni che il cedente, il promotore o il finanziatore originale devono rispettare affinché un GEFIA possa investire in titoli o altri strumenti finanziari del predetto tipo emessi dopo il 1o gennaio 2011 per conto di FIA, ivi comprese le prescrizioni che garantiscano che il cedente, il promotore o il finanziatore originale conservino un interesse economico netto non inferiore al 5 %.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-06-07]

den Anforderungen, die ein Originator, ein Sponsor oder ein ursprünglicher Kreditgeber erfüllen muss, damit ein AIFM im Namen von AIF in Wertpapiere oder andere Finanzinstrumente dieses Typs, die nach dem 1. Januar 2011 emittiert werden, investieren darf, einschließlich der Anforderungen, die gewährleisten, dass der Originator, der Sponsor oder der ursprüngliche Kreditgeber einen materiellen Nettoanteil von mindestens fünf Prozent behält,

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-06-07]

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a)le prescrizioni che il cedente, il promotore o il finanziatore originale devono rispettare affinché un GEFIA possa investire in titoli o altri strumenti finanziari del predetto tipo emessi dopo il 1o gennaio 2011 per conto di FIA, ivi comprese le prescrizioni che garantiscano che il cedente, il promotore o il finanziatore originale conservino un interesse economico netto non inferiore al 5 %.

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a)den Anforderungen, die ein Originator, ein Sponsor oder ein ursprünglicher Kreditgeber erfüllen muss, damit ein AIFM im Namen von AIF in Wertpapiere oder andere Finanzinstrumente dieses Typs, die nach dem 1. Januar 2011 emittiert werden, investieren darf, einschließlich der Anforderungen, die gewährleisten, dass der Originator, der Sponsor oder der ursprüngliche Kreditgeber einen materiellen Nettoanteil von mindestens fünf Prozent behält,

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Tuttavia, se tale programma si finanzia esclusivamente con un’unica categoria di cambiali finanziarie e se il supporto di credito relativo ad un intero programma non costituisce una ricartolarizzazione o se la cambiale finanziaria è interamente sostenuta dall’ente creditizio promotore, lasciando l’investitore che sottoscrive la cambiale finanziaria di fatto esposto al rischio di inadempimento del promotore invece degli aggregati o delle attività soggiaciuti, allora la cambiale finanziaria in questione non dovrebbe in genere essere considerata un’esposizione inerente a ricartolarizzazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

Im Gegensatz dazu würde es sich bei einer programmweiten Bonitätsverbesserung, die nur einen Teil der Verluste abdeckt, die oberhalb der vom Verkäufer abgesicherten Verluste für die verschiedenen Pools liegen, generell um eine Tranchierung des Verlustrisikos eines Pools verschiedenster Vermögenswerte, der mindestens eine Verbriefungsposition beinhaltet, handeln und diese somit eine Wiederverbriefungsposition darstellen. Refinanziert sich ein solches Emissionsprogramm allerdings vollständig über eine einzige Kategorie von Geldmarktpapieren und ist entweder die programmweite Bonitätsverbesserung keine Wiederverbriefung oder wird das Geldma ...[+++]

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i tipi di società veicolo di cartolarizzazione che l’ente creditizio, in qualità di promotore, utilizza per cartolarizzare le esposizioni di terzi, ivi compreso se e in che forma e in che misura l’ente creditizio detiene esposizioni nei confronti di dette società veicolo di cartolarizzazione, distinguendo esposizioni in bilancio e fuori bilancio, nonché un elenco dei soggetti che l’ente creditizio gestisce o assiste e che investono in posizioni inerenti a cartolarizzazione che l’ente creditizio ha cartolarizzato o in società veicolo di cartolarizzazione di cui l’ente creditizio è promotore.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

die Arten von Zweckgesellschaften, die das Kreditinstitut als Sponsor zur Verbriefung von Forderungen Dritter nutzt, einschließlich der Angabe, ob und in welcher Form und welchem Umfang das Kreditinstitut Forderungen an diese Zweckgesellschaften hat, und zwar gesondert für bilanzwirksame und für bilanzunwirksame Forderungen, sowie eine Liste der Unternehmen, die von dem Kreditinstitut verwaltet oder beraten werden und die entweder in die von dem Kreditinstitut verbrieften Verbriefungspositionen oder in die von dem Kreditinstitut unterstützten Zweckgesellschaften investieren.

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datacenter (19): www.wordscope.de (v4.0.br)

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Date index: 2024-02-12