Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-12-31]

Nonobstant l'article 25, paragraphe 1, lorsque des problèmes techniques empêchent les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier l'authenticité d'un identifiant unique et de le désactiver au moment où le médicament portant cet identifiant unique est délivré au public, ces personnes enregistrent l'identifiant unique et, dès que les problèmes techniques sont résolus, vérifient son authenticité et procèdent à sa désactivation.

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The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-12-31]

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments ne charge pas d'identifiants uniques dans le système de répertoires avant d'y avoir supprimé, le cas échéant, d'anciens identifiants uniques contenant le même code de produit et le même numéro de série que les identifiants uniques à charger.

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When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-12-31]

Lorsqu'il place un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE, le fabricant vérifie que la structure et la composition de l'identifiant unique figurant sur l'emballage répondent aux exigences de l'État membre où le médicament est destiné à être mis sur le marché, en ce qui concerne le code de produit et le numéro de remboursement national ou autre numéro national identifiant le médicament, de sorte à permettre la vérification de cet identifiant unique et sa désactivation.

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To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-12-31]

Pour garantir la vérification des médicaments sans pour autant porter atteinte à leur circulation au sein du marché unique, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public devraient pouvoir vérifier l'authenticité d'un identifiant unique et le désactiver dans tout État membre de l'Union européenne, quel que soit celui dans lequel le médicament était initialement destiné à être mis sur le marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-12-31]

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it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations; the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-12-31]

il tient un registre complet («piste d'audit») de toutes les opérations concernant un identifiant unique, des utilisateurs accomplissant ces opérations et de la nature des opérations; la piste d'audit est créée lorsque l'identifiant unique est chargé dans le répertoire et est conservée pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption du médicament portant l'identifiant unique ou de cinq ans à partir du moment où le produit a été libéré pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-12-31]

In respect of each authorised primary product, the Union list should provide a unique product code, the name of the product, the name and address of the authorisation holder, a description and characterisation of the product, the conditions of its use in or on specific foods or food categories, the date from which the product is authorised and the date until which the product is authorised.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-09]

En ce qui concerne chaque produit primaire autorisé, la liste de l’Union doit mentionner un code unique pour le produit, le nom de ce produit, le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation, une description et une caractérisation du produit, les conditions de son utilisation dans ou sur des denrées alimentaires ou catégories de denrées alimentaires spécifiques et les dates de début et de fin d’autorisation du produit.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-12-09]

2. In respect of each authorised primary product, the list referred to in paragraph 1 shall give a unique code for that product, the name of the product, the name and address of the authorisation holder, a clear description and characterisation of the product, the conditions of its use in or on specific foods or food categories and the date from which the product is authorised.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-11-09]

2. En ce qui concerne chaque produit primaire autorisé, la liste visée au paragraphe 1 indique un code unique pour le produit, le nom de ce produit, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation, une description claire et une caractérisation du produit, les conditions de son utilisation dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques et la date à partir de laquelle ce produit est autorisé.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-11-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-11-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-11-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-11-09]

For gene and somatic cell therapy medicinal products, it is recognised that conventional requirements as laid down in Module 4 for non-clinical testing of medicinal products may not always be appropriate due to unique and diverse structural and biological properties of the products in question, including high degree of species specificity, subject specificity, immunological barriers and differences in pleiotropic responses.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Pour les médicaments de thérapie génique et cellulaire somatique, il est admis que les exigences classiques définies dans le module 4 pour les essais non-cliniques de médicaments peuvent ne pas être toujours appropriées en raison de propriétés biologiques et structurelles spécifiques et diverses liées aux produits en question, y compris un niveau élevé de spécificité d'espèce, de spécificité de sujet, de barrières immunologiques et de différences dans les réponses pléïotropes.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

The requirements of Part I, Module 4 of this Annex on the pharmacological and toxicological testing of medicinal products may not always be appropriate due to unique and diverse structural and biological properties of advanced therapy medicinal products.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Les exigences visées dans la partie I, module 4, de la présente annexe sur les essais pharmacologiques et toxicologiques de produits médicaux ne sont pas toujours appropriées en raison des propriétés structurelles et biologiques spécifiques et variées des médicaments de thérapie innovante.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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Date index: 2021-12-06