[15] "Wenn nämlich die Gesundheitsbehörden des Einfuhrmitgliedstaats aufgrund eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität bereits über alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des Arzneimittels als unentbehrlich angesehenen pharmazeutischen Angaben verfügen, so ist es offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig, dass sie von einem zweiten Wirtschaftsteilnehmer, der eine den erwähnten Kriterien entsprechende Arzneispezialität eingeführt hat, verlangen, ihnen nochmals die oben genannten Angaben zu unterbreiten", Rechtssache C ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

[15] "If the public health authorities of the Member State of importation already have in their possession, as a result of importation on a previous occasion, all the pharmaceutical particulars relating to the medicinal product in question and considered to be absolutely necessary for the purpose of checking that the product is effective and not harmful, it is clearly unnecessary, in order to protect the health and life of humans, for those authorities to require a second trader who has imported a medicinal product which is in every respect the same or whose differences have no therapeutic effect, to produce these particulars again", Cas ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

Daher kann der Paralleleinführer eine Arzneispezialität umpacken und die Marke wiederanbringen oder auch durch die auf dem Einfuhrmarkt übliche ersetzen, vorausgesetzt, das Umpacken bringt keine Beeinträchtigung des Originalzustands des Erzeugnisses und keine Schädigung des Rufs der Marke und ihres Inhabers mit sich. Weitere vom Gerichtshof bestätigte Bedingungen sind, dass auf der neuen Verpackung anzugeben ist, von wem das Erzeugnis umgepackt wurde und dass der Markeninhaber unterrichtet werden muss, bevor das umgepackte Erzeugnis zum Kauf angeboten wird.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

Therefore, the parallel importer may repackage a proprietary medicinal product and reaffix the trade-mark or indeed replace it with the trade-mark used in the market of destination, provided that repackaging does not adversely affect the original condition of the product or the reputation of the trade-mark and its owner. Further conditions confirmed by the Court are that the new packaging states by whom the product has been repackaged and also that the trade-mark proprietor receives notice before the repackaged product is put on sale.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

Die Stellungnahme des Ausschusses ist nämlich keineswegs bindend, und Artikel 14 kann, da es um die Volksgesundheit geht, nicht dahin ausgelegt werden, daß er die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Stellungnahme des Ausschusses auch dann noch abzuwarten, wenn die 60-Tage-Frist für deren Abgabe abgelaufen ist, bevor sie beschließen, eine Arzneispezialität zurückzuziehen, in der sie eine mögliche Gefahr für die Volksgesundheit sehen, deren Schutz das wesentliche Ziel der Richtlinie 65/65 darstellt.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-01-18]

The opinion of the CPMP is in no way binding. Moreover, since the issue is one of public health, Article 14 cannot be construed as requiring Member States to await the CPMP's opinion, even after the period of 60 days allowed for its production has expired, before deciding to withdraw a medicinal product that may prove to be harmful to public health, the protection of which constitutes the primary objective of Directive 65/65.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-01-18]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1999-01-18]

In Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (5), ist vorgesehen, daß je nach den objektiven Umständen des betreffenden Medikaments verschiedene Nachweise der Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden können.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1986-12-31]

Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 83/570/EEC (5), provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1986-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1986-12-31]

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Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt ersch ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1974-12-31]

Notwithstanding the provisions of Chapter IV and of Article 21 of Directive 65/65/EEC, Member States may require that the proprietary medicinal product shall be labelled so as to indicate on the container and/or outer packaging and/or on the package leaflet other requirements essential to safety or for the protection of public health, including any particular precautions to be taken in using the product and any other warnings based on the results of the clinical trials and pharmacological tests mentioned in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, or resulting from experience in the course of use of the proprietary ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1974-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1974-12-31]

Die Angaben nach Artikel 13 Absatz 1 , Ziffern 6 , 7 und 8 müssen auf der äusseren Umhüllung und auf dem Behältnis in der Sprache bzw . den Sprachen des Landes abgefasst sein , in dem die Arzneispezialitat in Verkehr gebracht wird .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML]

The particulars mentioned in items, 6, 7 and 8 of the first paragraph of Article 13 shall appear on the outer package and on the container of proprietary medicinal products in the language or languages of the country where they are being placed on the market.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML]

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Date index: 2021-08-06