Deshalb wird vorgeschlagen, die von der EMA erhobenen Gebühren zu senken und die Pauschalgebühr nur für der EMA zufallende Aufgaben zu erheben, das heißt nur für Aufgaben im Zusammenhang mit EudraVigilance, der Datenbank nach Artikel 57, dem PSUR-Archiv und der Auswertung der Literatur; die Pauschalgebühr wird damit zu einer Art Datenpflegegebühr für die Arbeit der EMA im Bereich der Pharmakovigilanz.
Your rapporteur therefore proposes to reduce the amount raised by EMA, and the scope of the flat fee to cover only the tasks to be undertaken by EMA: Eudravigilance, the article 57 database, PSUR repository and literature review only, turning the flat fee into a maintenance fee for EMA pharmacovigilance work.