Phase vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phase vor Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Vorzulassungsphase

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pre-authorisation phase

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Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

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conditions of the marketing authorisation

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Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen

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withdrawal of the marketing authorisation

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personal weapon [ acquisition of arms | carrying of arms | permit to carry arms | possession of arms ]

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Zuständigkeit des Parlaments [ autonome Geschäftsordnung | parlamentarische Genehmigung | parlamentarische Geschäftsordnung | Parlamentsbefugnis ]

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powers of parliament [ parliamentary power | regulatory autonomy ]

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Gesuch um Genehmigung einer Prüfungsordnung

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request for approval of examination regulations

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

8. Eine Genehmigung oder Registrierung, die im Einklang mit anderen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften oder Unionsrechtsvorschriften erteilt bzw. vorgenommen wurde, kann mit der nach Absatz 1 erforderlichen Genehmigung oder Registrierung zu einer einzigen Genehmigung oder Registrierung zusammengefasst werden, sofern diese einzige Genehmigung oder Registrierung die aufgrund dieses Artikels erforderlichen Informationen enthält.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-10-06]

8. Any permit granted or registration carried out pursuant to other national or Union legislation may be combined with the permit or registration required under paragraph 1 to form a single permit or registration provided that that single permit or registration contains the information required under this Article.

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(4) Es sollten die technischen Vorschriften beachtet werden , die von der UN-Wirtschaftskommission für Europa in der Regelung Nr. 30 („Einheitliche Vorschriften für die Genehmigung der Luftreifen für Kraftfahrzeuge und ihre Anhänger“) in der geänderten Fassung , in der Regelung Nr. 54 („Einheitliche Vorschriften für die Genehmigung der Luftreifen für Nutzfahrzeuge und ihre Anhänger“) , in der Regelung Nr. 64 („Einheitliche Bedingungen für die Genehmigung von Fahrzeugen, die mit Noträdern/-reifen ausgerüstet sind“) in der geänderten Fa ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-10-24]

(4) It is desirable to take into account the technical requirements adopted by the UN Economic Commission for Europe in its Regulation No 30 (‘Uniform provisions concerning the approval of pneumatic tyres for motor vehicles and their trailers’), as amended , in its Regulation No 54 (‘Uniform provisions concerning the approval of pneumatic tyres for commercial vehicles and their trailers’) , in its Regulation No 64 (‘Uniform provisions concerning the approval of vehicles equipped with temporary-use spare wheels/tyres’), as amended , and in its Regulation No 117 (‘Uniform Provisions Concerning the Approval Of Tyres With Regard To Rolling S ...[+++]

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-10-24]

Der Mitgliedstaat, der die Genehmigung gemäß Absatz 1 erteilt hat, setzt diese Genehmigung aus bzw. widerruft sie, nachdem er deren Inhaber darüber in Kenntnis gesetzt hat, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung nicht mehr erfüllt sind oder wenn die Genehmigung seit über drei Jahren nicht mehr in Anspruch genommen wurde, es sei denn, die Genehmigung wurde in dem Zeitraum nicht in Anspruch genommen, der nach vernünftigem Ermessen erforderlich ist, um den Verpflichtungen dieser Richtlinie nachzukommen. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis.“

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation, after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof'.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

„6. Der Mitgliedstaat, der die in Absatz 1 genannte Genehmigung erteilt hat, setzt diese Genehmigung aus oder widerruft sie, nachdem er deren Inhaber darüber in Kenntnis gesetzt hat, wenn die zum Zeitpunkt der Erteilung geltenden Bedingungen nicht mehr gegeben sind oder wenn die Genehmigung seit über drei Jahren nicht mehr in Anspruch genommen wurde, außer in Fällen, in denen die Genehmigung aufgrund des Zeitraums nicht in Anspruch genommen wurde, der nach vernünftigem Ermessen erforderlich ist, um den Verpflichtungen dieser Richtlinie nachzukommen. Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die K ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

6. The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation, after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

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2. Das Gremium erfüllt die der Agentur gemäß Artikel 16 Buchstabe a Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 683/2008 übertragenen Aufgaben auf dem Gebiet der Sicherheitsakkreditierung und trifft diesbezügliche Beschlüsse nach Maßgabe dieses Artikels, insbesondere in Bezug auf die Genehmigung der Sicherheitsakkreditierungsstrategie und von Satellitenstarts, die Genehmigung für den Betrieb der Systeme in ihren verschiedenen Konfigurationen und für die einzelnen Dienste, die Genehmigung für den Betrieb der Bodenstationen und insbesondere der in Drittstaaten gelegenen Sensorstationen sowie die Genehmigung für die Herstellung der Empfangsgeräte mit ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-06-15]

2. The Board shall perform the tasks entrusted to the Agency with regard to security accreditation under Article 16(a)(i) of Regulation (EC) No 683/2008 and take "security accreditation decisions" as provided for in the present Article, in particular on the approval of the security accreditation strategy and of satellite launches, the authorisation to operate the systems in their different configurations and for the various services, the authorisation to operate the ground stations and in particular the sensor stations located in third States, as well as the authorisation to manufacture the receivers containing PRS technology and their c ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-06-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-06-15]

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betr ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a signific ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

1. The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.

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Date index: 2023-08-15