Z. whereas there are at present no common European rules or regulations to guarantee that genetic testing and analysis services will conform to a minimum standard; whereas these services lie outside the scope of Council Regulati
on (EEC) No 2309/93 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal pro
ducts for human and veterinary use and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices, wh ...[+++]ich applies only to products to be marketed; whereas, therefore, other provisions should be introduced or the directives covering the field of genetic tests and biotechnological medicines should be revised, to bring them into line with the provisions of the relevant directives,Z. in der Erwägung, dass es derzeit weder gemeinsame europäische Vorschriften noch Regelungen gibt, die einen Mindeststandard für die Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Genanalyse und mit Gentests gewährleisten, und dass diese weder unter den Anwendungsbereich der Verordnung des Rates 2309/93/EG zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln fallen, noch in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika , die ausschließlich für Erzeugnisse gilt, die zur Vermarktung bestimmt sind, und dass deshalb die Festlegung von Bestimmungen bzw. die Änderun
...[+++]g der diesbezüglichen Richtlinien erforderlich ist, damit der Bereich der Gentests und der Biomedikamente einbezogen wird und die Regelungen der entsprechenden Richtlinien eingehalten werden,
