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Apply clinical dental examination techniques
Clinical performance study
Clinical-pharmacological study
Conduct clinical research
Conduct clinical research studies
Diagnostic clinical performance study
Do clinical research
Interventional clinical performance study
Lead a clinical pharmacological study
Lead a clinical pharmacology study
Lead clinical pharmacology studies
Lead clinical study on drug action
Oversee necessary clinical research
Perform clinical dental examinations
Perform dental clinical examination
Perform teeth and gums examination

Übersetzung für "Clinical performance study " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
clinical performance study | diagnostic clinical performance study

klinische Leistungsstudie


interventional clinical performance study

interventionelle klinische Leistungsstudie


lead a clinical pharmacological study | lead clinical study on drug action | lead a clinical pharmacology study | lead clinical pharmacology studies

klinisch pharmakologische Studien leiten


conduct clinical research studies | oversee necessary clinical research | conduct clinical research | do clinical research

klinische Forschung betreiben


clinical-pharmacological study

klinisch-pharmakologischer Versuch


apply clinical dental examination techniques | perform clinical dental examinations | perform dental clinical examination | perform teeth and gums examination

klinische zahnärztliche Untersuchungen durchführen
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
3. Within one year from the end of the clinical performance study, the sponsor shall submit to the Member States concerned a summary of the results of the clinical performance study in form of a clinical performance study report referred to in Section 2.3.3 of Part A of Annex XII. Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical performance study report within one year, it shall be submitted as soon as it is available.

3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Leistungsstudie legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist .


3. Irrespective of the outcome of the clinical performance study, within one year from the end of the clinical performance study or from its early termination , the sponsor shall submit to the Member States concerned the results of the clinical performance study in form of a clinical performance study report referred to in Section 2.3.3 of Part A of Annex XII. .

3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.


4. All clinical performance studies shall be designed and conducted in a way that the rights, safety and well-being of the subjects participating in such clinical performance studies are protected and that the clinical data generated in the clinical performance study are going to be reliable and robust.

4. Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind.


1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system on interventional clinical performance studies and other clinical performance studies involving risks for the subjects of the studies to create the single identification numbers for such clinical performance studies referred to in Article 49(1) and to collate and process the following information:

1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien ein, mithilfe dessen die in Artikel 49 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für diese klinischen Leistungsstudien erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies:


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1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical performance study, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical performance study on safety grounds, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 51.

1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.


3. Non-clinical information submitted in an application dossier shall be based on data derived from studies complying with Union law on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies.

(3) Nichtklinische Informationen, die im Rahmen eines Antragsdossiers übermittelt werden, müssen auf Daten aus Studien beruhen, die gemäß dem zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien geltenden Unionsrecht über die gute Laborpraxis durchgeführt wurden.


This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.

Die Validierung kann auf Studien beruhen, welche die Gewebebank selbst durchgeführt hat, oder auf Daten aus Veröffentlichungen oder, bei etablierten Verarbeitungsverfahren, auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Einrichtung gelieferten Gewebe.


It applies to the inspection and verification of the organisational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e.g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.

Sie betrifft die Inspektion und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur nichtklinischen Prüfung aller Chemikalien (z. B. kosmetische Mittel, Industriechemikalien, Arzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe, Pestizide) im Hinblick auf entsprechende Vorschriften geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden, um die Auswirkungen dieser Chemikalien auf Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.


The approach to the clinical development of the medicinal product, including critical study design, decisions related to and performance of the studies shall be provided.

Es ist der Ansatz für die klinische Entwicklung des Arzneimittels, einschließlich des kritischen Studiendesigns, der studienbezogenen Entscheidungen und der Studiendurchführung anzugeben.


The approach to the clinical development of the medicinal product, including critical study design, decisions related to and performance of the studies shall be provided.

Es ist der Ansatz für die klinische Entwicklung des Arzneimittels, einschließlich des kritischen Studiendesigns, der studienbezogenen Entscheidungen und der Studiendurchführung anzugeben.


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