The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical
preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specif
ied in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requiremen
...[+++]ts for Biological Substances) shall serve as guidelines.Die Bestimmungen der Monographien für pharmazeutische Formen, Immunseren, Impfstoffe und radiopharmazeutische Zubereitu
ngen des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates gelten für alle darin aufgeführten Erzeugnisse. Für alle Kontrollen an biologischen Arzneimitteln, wie Impfstoffen, Seren, Toxinen, Allergenen und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den WHO-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlin
...[+++]ien herangezogen werden.