As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]

In Bezug auf die Erweiterung einer Arzneimittelzulassung schlägt die Kommission vor, dass der Name des Arzneimittels weiterhin wie der in der Erstzulassung angegebene lauten soll (Artikel 19).

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(6c) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.

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(6c) Hinsichtlich der Erweiterung der Zulassungen sollte die Möglichkeit bestehen bleiben, auf der Basis einer Begründung einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.

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- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary”.

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– hinsichtlich der Erweiterung der Zulassungen sollte die Möglichkeit bestehen bleiben, auf der Basis einer Begründung einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.“

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I would, however, like to register my reservations in relation to the following point which concerns the extension of marketing authorisations.

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Ich möchte allerdings in Bezug auf den folgenden Gesichtspunkt, der die Erweiterung von Medikamentenzulassungen betrifft, meine Vorbehalte zu Protokoll geben.

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The extension of marketing authorisations under other names has been expressly simplified.

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Es wurde ausdrücklich die Erweiterung der Zulassung auf andere Namen vereinfacht.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-10-21]

The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the "paediatric use marketing authorisation".

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-03-09]

Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize vorgesehen sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-03-09]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2006-03-09]

an incentive for compliance with the requirement in the form of six-months extension to the supplementary protection certificate (in effect, six-month patent extension); for orphan medicines, an incentive for compliance with the requirement in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten-years awarded under the EU orphan regulation; a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), w ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

ein Anreiz zur Einhaltung der oben beschriebenen Auflage in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (praktisch eine Verlängerung des Patentschutzes um sechs Monate) bei Arzneimitteln für seltene Leiden ein Anreiz zur Einhaltung der oben beschriebenen Auflage in Form einer um zwei Jahre verlängerten Marktexklusivität, die zusätzlich zu den zehn Jahren gewährt wird, die in der EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen sind ein neuartiger Zulassungstyp, nämlich die Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung (PUMA - Paediatric Use Marketing Authorisation), bei der eine ze ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2005-12-08]

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-08-31]

Ein neuer Sachverständigenaussschuss im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur soll die Prüfkonzepte der Unternehmen beurteilen und billigen; die Anforderung, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Zulassung Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen (sowie ein System von Freistellungen von diesen Anforderungen für Arzneimittel, die wahrscheinlich nicht für Kinder geeignet sind und ein System zur Zurückstellung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn die Prüfung ungefährlich ist sowie um sicherzustellen, dass durch die Anforderungen die Zulassung eines Arzneimittels für Erwachsene nicht verzögert wird); ein Bonus für die Durchführun ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-08-31]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2004-08-31]

Consequently, Community law does not require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations, taken pursuant to Directive 65/65 and in the exercise of complex assessments, which involves a more extensive review than that carried out by the Court in similar cases.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-01-18]

Folglich verlangt das Gemeinschaftsrecht nicht, daß die Mitgliedstaaten ein Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung nationaler Entscheidungen über den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach der Richtlinie 65/65 und unter Vornahme komplexer Beurteilungen erlassen werden, einführen, das eine weitergehende Nachprüfung umfaßt, als sie der Gerichtshof in vergleichbaren Fällen vornimmt.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-01-18]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1999-01-18]

The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]

Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung) vorgesehen.

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Date index: 2023-07-24