Übersetzung für "marketing authorisation " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen

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application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application

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Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren

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conditions of the marketing authorisation

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Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

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assess authorisations for construction plans | construction plans authorisations assessing | review authorisations for construction plans | review construction plans authorisations

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Plangenehmigungsverfügungen überprüfen

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authorisation for appeal | appeals authorisation

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Legitimation zur Beschwerde | Beschwerdelegitimation

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authorised catch [ authorised catch rate | authorized catch | TAC | total allowable catch | total authorised catches ]

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zulässige Gesamtfangmenge [ TAC | zulässige Fangmenge ]

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draw up flight dispatch release | draw up official flight authorisation documentation | complete official flight authorisation documentation | prepare flight dispatch release

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[Flight Dispatching vorbereiten] | Flugfreigabe vorbereiten

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authorise occupancy of railroad lines | issue railroad track warrants | authorise occupancy of rail tracks | issue rail track warrants

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Gleisbelegung genehmigen

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required strength (1) | authorised personnel strength (2) | complement (3) | budgeted number of personnel (4)

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Sollbestand [ SB ]

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Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Official Processing Times in Authorisation Procedures

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Verordnung vom 25. Mai 2011 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungsverfahren | Ordnungsfristenverordnung [ OrFV ]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal produ ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.

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Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

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If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal produ ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

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If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal produ ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

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If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal produ ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

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7. If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

(7) Wenn ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen wurde und der Zulassungsinhaber in den Genuss der Bestimmungen der Artikel 40, 41 oder 42 gekommen ist, dieser aber die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, hat er Dritten die Verwendung der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zu gestatten, die auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

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If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Article 36, Article 37 or Article 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-05]

Wenn ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen wurde und der Zulassungsinhaber in den Genuss der Bonusse und Anreize nach den Bestimmungen der Artikel 36, 37 oder 38 gekommen ist, dieser aber die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, kann er einem Dritten die Verwendung der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen gestatten, die auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-05]

1. The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.

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Date index: 2021-09-24