After determination of the appropriate GMP, a gap analysis of the required GMP against the activities and capabilities of the excipient manufacturer should be performed.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Nach Bestimmung der angemessenen Guten Herstellungspraxis sollte geprüft werden, welche Lücken zwischen der erforderlichen Guten Herstellungspraxis und den Tätigkeiten und Fähigkeiten des Herstellers des Arzneiträgerstoffes bestehen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

die Bescheinigung einer sachkundigen Person in der Union, dass die Herstellung in Konformität mit einer guten Herstellungspraxis erfolgt, die der in der Union mindestens gleichwertig ist, es sei denn, es wurden im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Union und Drittländern besondere Regelungen festgelegt.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

The Council also called for a stricter definition of the criteria and requirements for assessing GMPs, with the need to ensure coherence between risk assessments of GMPs which produce active substances covered by directive 91/414/EEC and those of the corresponding plant protection products.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

Er hat ferner gefordert, dass die Bewertungskriterien und die Anforderungen an die Bewertung von genetisch veränderten Pflanzen genauer festgelegt werden und dass für Kohärenz zwischen den Bewertungen der genetisch veränderten Pflanzen, die unter die Richtlinie 91/414/EWG fallende Wirkstoffe produzieren, und den Bewertungen der entsprechenden Pflanzenschutzmittel gesorgt werden muss.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-07-04]

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In accordance with the legislation, the Council asks in particular that consideration be given to the potential ecological effects of the GMPs in receiving environments, identification of the EU geographic regions where the GMPs may be released, and selection of appropriate techniques to assess the potential long-term effects including experimental methodologies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

Der Rat hat insbesondere gefordert, dass gemäß den Rechtsvorschriften die potenziellen ökologischen Auswirkungen von genetisch veränderten Pflanzen auf die Aufnahmemilieus berücksichtigt werden, dass die geografischen Gebiete in der EU ermittelt werden, in denen diese genetisch veränderten Pflanzen freigesetzt werden könnten, und dass geeignete Techniken zur Bewertung potenzieller langfristiger Auswirkungen, einschließlich experimenteller Methoden, gewählt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-07-04]

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients'.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharm ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP (Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005). These rules can also be used in the pharmaceutical industry.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Im Fall von Arzneiträgerstoffen sollte die Kommission auch andere Systeme berücksichtigen, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene, die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) sowie den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) aus dem Jahr 2005.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-10-23]

Sofern in Punkt 4 nicht anders spezifiziert, ist bei Exposition von Geweben und Zellen gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne folgendes Mikrobeninaktivierungsverfahren eine Luftqualität mit einer Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang 1 und der Richtlinie 2003/94/EG erforderlich mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Gewebe/Zellen geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Teilchen- und Mikrobenzahl mindestens der Stufe D des Leitfadens für Gute Herstellungspraxis entspricht.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-10-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-10-23]

(6) The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human use(2) and with the principles and guidelines on GMP, published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 4.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

(6) Beim Herstellungsprozess sind die Anforderungen der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel(2) sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht hat.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human use and with the principles and guidelines on GMP, published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 4.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Beim Herstellungsprozess sind die Anforderungen der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht hat.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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