5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good dis ...[+++]

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(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer, Großhändler, Händler oder Makler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, über die gute Vertriebspraxis, über die gute Handelspraxis oder die gute Maklerpraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis, der guten Vertriebspraxis, der guten Handelspraxis oder der guten Maklerpraxis des EU-Rechts einhält.

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5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice, good distribution ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

„(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungs-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellung-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis des Unionsrechts einhält.“

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5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis oder über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.

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Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products. Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.

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Unter den bestehenden Bestimmungen müssen die Hersteller die Leitlinien guter Herstellungspraktiken und die Großhändler die Leitlinien guter Vertriebspraktiken für Arzneimittel einhalten, die Händler und Makler brauchen aber keine entsprechenden Leitlinien für den Handel und Maklergeschäfte mit Arzneimitteln einzuhalten. Deshalb müssen auch Leitlinien für gute Handelspraktiken und Leitlinien für gute Maklerpraktiken festgelegt werden.

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5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-31]

to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-31]

For the purposes of interpreting the principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the competent authorities must refer to the guidelines set out in the "Guide to good manufacturing practice (GMP) for medicinal products and for investigational medicinal products" , published by the Commission.

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die Leitlinien, die die Kommission im „Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate" (EN) veröffentlicht.

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) [HTML] [2007-09-04]

assessment of procedures on good manufacturing practices (GMP), good hygiene practices (GHP), good farming practices and HACCP, taking into account the use of guides established in accordance with Community legislation;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-03-08]

Bewertung der Verfahren im Rahmen der guten Herstellungspraxis (GMP), der guten Hygienepraxis (GHP) der guten landwirtschaftlichen Praxis sowie des HACCP-Systems, wobei die gemäß den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften erstellten Leitlinien berücksichtigt werden;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-03-08]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-03-08]

2. For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC, published by the Commission in the "Guide to good manufacturing practice for medicinal products and for investigational medicinal products".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

(2) Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die die Kommission im "Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate" veröffentlicht.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML]

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Date index: 2022-06-29