For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Bei Blut-Screening-Produkten (mit Ausnahme der HBsAg- und der Anti-HBc-Tests) muss das Produkt, das die CE-Kennzeichnung erhalten soll, für alle echt positiven Proben einen positiven Befund anzeigen (Tabelle 1).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

3.1.8. For blood screening devices (with the exception of HBsAg tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-12-31]

3.1.8. Bei Blut-Screening-Produkten (mit Ausnahme der HBsAg-Tests) muss das Produkt, das die CE-Kennzeichnung erhalten soll, für alle echt positiven Proben einen positiven Befund anzeigen (Tabelle 1).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-12-31]

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