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PRAAC
PRAC
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Übersetzung für "PRAAC " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.To reinforce the transparency of the work of the PRAAC , your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.

Die Berichterstatterin ist jedoch überzeugt, dass die Rolle des PRAAC noch weiter gestärkt werden kann, indem er die Befugnis erhält, dem CHMP Handlungsempfehlungen zu unterbreiten, anstatt ihn lediglich zu beraten. Auch die Erweiterung der Mitgliedschaft auf einen Vertreter pro Mitgliedstaat würde zur Stärkung des Ausschusses beitragen. Um die Transparenz der Arbeit des PRAAC zu erhöhen, schlägt die Berichterstatterin zudem vor, zwei zusätzliche Vertreter zu benennen, die die Patienten und die Angehörigen des Gesundheitswesens repräsentieren, wie das auch bei den anderen EMEA-Ausschüssen üblich ist.


The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).

Die Berichterstatterin ist der Auffassung, dass die Kommission einen richtigen Schritt unternommen hat, indem sie die bestehende Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz durch einen Ausschuss mit der Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ (PRAAC) ersetzt hat.


She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.

Sie unterstützt deshalb den Vorschlag, dass Pharmaunternehmen UAW direkt an die EudraVigilance-Datenbank melden (mit den in Punkt 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen), und befürwortet die Mechanismen zur Arbeitsteilung bei der Überprüfung der regelmäßigen aktualisierten Berichte, die vom PRAAC koordiniert werden.


The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).

Die Kommission hat die bestehende Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz durch einen Ausschuss mit der Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ (PRAC) ersetzt.


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1. The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.

1. Die formelle Einsetzung eines europäischen Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAAC), der nicht mehr reale Befugnisse und Autonomie als die derzeitige Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz besitzt, bringt keinen bedeutenden Mehrwert.




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Date index: 2023-07-27
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