(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged".
(a) In Absatz 3 wird „Anhängen IV, V oder VI“ ersetzt durch „Anhängen II, IV, V oder VI“ und „Sterilisationsverfahrens“ wird ersetzt durch „Verfahrens zur Sterilisierung und zur Erhaltung der Sterilität bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer des Produkts oder bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung“.