(j) "informed consent": decision, which must be
written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risk
s and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative; if the person concerned is unable to write, oral consent in the prese
nce of at least one witness may be gi ...[+++]ven in exceptional cases, as provided for in national legislation.j) "Einwilligung nach Aufklärung" Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend
den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenhe
...[+++]it von mindestens einem Zeugen erteilt werden.
