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Assess pharmaceutical manufacturing process
Evaluate pharmaceutical manufacturing process
Evaluating pharmaceutical manufacturing process
Pharmaceutical manufacturing process assessing

Übersetzung für "assess pharmaceutical manufacturing process " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
evaluating pharmaceutical manufacturing process | pharmaceutical manufacturing process assessing | assess pharmaceutical manufacturing process | evaluate pharmaceutical manufacturing process
https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
pharmazeutisches Produktionsverfahren bewerten | pharmazeutisches Produktionsverfahren evaluieren
https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the quali ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
(3) Der Antragsteller macht in seinem Antrag auf Erlaubnis Angaben zu den Arten und Darreichungsformen der von ihm hergestellten oder importierten Prüfpräparate, den Herstellungs- oder Importvorgängen, dem Herstellungsprozess, falls relevant, der Herstellungsstätte, an der die Prüfpräparate hergestellt werden sollen oder der Betriebsstätte in der Union, in die sie nach dem Import verbracht werden und genaue Angaben zur sachkundigen Person.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported , and detailed information concerning the qual ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]
3. Der Antragsteller macht in seinem Antrag auf Erlaubnis Angaben zu den Arten und Darreichungsformen der von ihm hergestellten oder importierten Prüfpräparate, den Herstellungs- oder Importvorgängen, dem Herstellungsprozess, falls relevant, der Herstellungsstätte, an der die Prüfpräparate hergestellt werden sollen oder der Betriebsstätte in der Union, in die sie nach dem Import verbracht werden und genaue Angaben zur sachkundigen Person.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]
In addition to regulatory compliance, that person could also be responsible for compliance in other fields such as manufacturing processes and quality assessment.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]
Über die Einhaltung der Rechtsvorschriften hinaus könnte diese Person auch für weitere Bereiche wie den Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle verantwortlich sein.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]
1. Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equiva ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-10-20]
(1) Muss bezüglich eines Wirkstoffs, eines Safeners oder eines Synergisten festgestellt werden, ob eine abweichende Quelle oder bei der gleichen Quelle eine Änderung des Herstellungsverfahrens und/oder des Herstellungsstandorts die Anforderungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, so erfolgt die Bewertung durch den Mitgliedstaat, der nach Artikel 7 Absatz 1 Berichterstatter für den Wirkstoff, Safener oder Synergisten war, es sei denn, der den Antrag gemäß Artikel 35 prüfende Mitgliedstaat ist bereit, die Äquivalenz zu bewerten.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-10-20]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-10-20]
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5. The notifying authority shall verify that the conformity assessments are carried out appropriately, without imposing unnecessary burdens on undertakings and taking due account of the size of the undertakings, the specific nature of the construction sector and its structure, the degree of technological complexity of the product in question and the nature, volume and frequency of the manufacturing process.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-04-23]
5. Die notifizierende Stelle überprüft, ob die Konformitätsbewertungen in angemessener Weise durchgeführt werden, ohne unnötige Belastungen der Unternehmen und unter angemessener Berücksichtigung der Größe der Unternehmen, der Besonderheiten der Baubranche und ihrer Struktur, des Grads an technologischer Komplexität des jeweiligen Produkts sowie der Natur, des Umfangs und der Periodizität des Produktionsprozesses.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-04-23]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-04-23]
3. The organisation of technical assessment bodies referred to in Article 25(1) shall determine in the EAD the specific factory production control to be applied, taking into account the particular conditions of the manufacturing process of the construction product concerned.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-04-23]
3. In dem Europäischen Bewertungsdokument legt die in Artikel 25 Absatz 1 genannte Organisation Technischer Bewertungsstellen die anzuwendende spezielle werkseigene Produktionskontrolle fest und berücksichtigt dabei die besonderen Bedingungen im Fertigungsprozess des betreffenden Bauprodukts.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-04-23]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-04-23]
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes’.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]
Das Bewertungsverfahren schließt eine Bewertung der Auslegungsunterlagen des/der betreffenden Produkts/Produkte auf repräsentativer Grundlage, eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.“
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]
1. Before the intermodal loading units and European intermodal loading units are placed on the market, the manufacturer or his authorised representative established within the Community must submit its manufacturing process to one of the conformity assessment procedures described in Annex IV under the conditions defined.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-02-11]
(1) Vor dem Inverkehrbringen der intermodalen Ladeeinheiten und der europäischen intermodalen Ladeeinheiten muss der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter seine Produktion unter den festgelegten Bedingungen einem der in Anhang IV beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-02-11]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-02-11]
The chemical, pharmaceutical and biological data that shall be provided shall include for the active substance(s) and for the finished medicinal product all of relevant information on: the development, the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control operations and requirements, the stability as well as a description of the composition and presentation of the finished medicinal product.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
Die vorzulegenden chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten müssen sowohl hinsichtlich des Wirkstoffs/der Wirkstoffe als auch hinsichtlich des Fertigarzneimittels alle einschlägigen Angaben zu folgenden Punkten enthalten: Entwicklung, Herstellungsprozess, kennzeichnende Merkmale und Eigenschaften, Verfahren und Anforderungen zur Qualitätskontrolle, Haltbarkeit sowie eine Beschreibung von Zusammensetzung und Verpackung des Fertigarzneimittels.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]


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Date index: 2023-05-22
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