Übersetzung für "evaluate pharmaceutical manufacturing process " (Englisch → Deutsch) :

Werden Änderungen an einem im medizinischen Gerät zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit seinem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Prüfung von Änderungen bei Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind.

Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Bewertung von Änderungen von Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind.

4.3. überprüft, wenn die TSI eine Püfung des Herstellungsverfahrens vorschreibt, das Fertigungsverfahren zur Herstellung der Interoperabilitätskomponente daraufhin, inwieweit es zur Konformität der Interoperabilitätskomponente beiträgt, und/oder überprüft die vom Hersteller am Ende des Entwurfsprozesses vorgenommenen Revisionen.

Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen.

15. fordert die Kommission auf, dafür Sorge zu tragen, dass sämtliche in der Europäischen Union erzeugten oder in die Europäische Union eingeführten Chemikalien, sei es als Stoffe, Zubereitungen oder als Bestandteile von Erzeugnissen, bei Mengen von mehr als 1 Tonne, im Rahmen des neuen Systems registriert werden, um auf diese Weise einen Überblick über die grundlegenden Eigenschaften und die tatsächliche Verwendung dieser Chemikalien zu erhalten; hieraus lassen sich dann Prioritäten für die weitere Risikobewertung und/oder Risikoverminderung ableiten; bei Chemikalien in Mengen von mehr als 1 Tonne, die ausschließlich im Bereich Forsch ...[+++]ung und Entwicklung verwendet werden oder aber ausschließlich als Zwischenstoffe in Produktionsprozessen innerhalb geschlossener Systeme, bei denen dafür gesorgt wird, dass diese Stoffe nicht in die Umwelt gelangen können, verwendet werden, sollte ein vereinfachtes Registrierungsverfahren ins Auge gefasst werden; dieses Verfahren könnte mit einer Mindestnorm an Informationen auskommen, wobei sich diese Informationen auf gefährliche Eigenschaften dieser Stoffe beziehen, damit die Gesundheit der Arbeitnehmer oder auch die Umwelt im Falle von Störfällen geschützt wird;

16. schlägt vor, dass sämtliche in der EU erzeugten oder in die EU eingeführten Chemikalien, sei es als Stoffe, Zubereitungen oder als Bestandteile von Erzeugnissen, bei Mengen von weniger als 1 Tonne bis zum Jahre 2012 im Wege eines vereinfachten und praktikablen Verfahrens im neuen System registriert werden – und zwar ohne dass die Hauptziele der neuen Politik als Ganzes gefährdet werden –, es sei denn, ein Screening auf der Grundlage von „Datenmodellen“, z.B. quantitative Struktur-Aktivitäts-Beziehungen (QSAR,) und von Verwendungsmustern, das spätestens 2008 durchgeführt wird, ergibt, dass diese Stoffe zu Besorgnis Anlass geben; im letzteren Falle soll, nach Evaluierung und/oder Genehmigung, wo erforderlich, eine Registrie ...[+++]rung in vollem Umfang erfolgen; bei Mengen unterhalb einer Tonne sollten Ausnahmen lediglich bei solchen chemischen Stoffen zulässig sein, die ausschließlich als Zwischenstoffe in Herstellungsprozessen innerhalb geschlossener Systeme verwendet werden, wobei dafür gesorgt ist, dass diese Stoffe nicht in die Umwelt gelangen können, oder aber bei chemischen Stoffen, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung eingesetzt werden;