The specific obligations are intended to provide additional assurance in relation to the products and to ensure that the applicant has in place a programme of active pharmacovigilance (i.e. reporting of adverse reactions) should they be used in the field.
Die Auflagen sollen zusätzliche Sicherheit in Bezug auf die Impfstoffe liefern und gewährleisten, dass der Antragsteller über ein aktives Programm zur Meldung von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz) verfügt, sollten die Stoffe außerhalb des Labors eingesetzt werden.