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Authorisation procedure
Authorisation process
Authorising procedure
Centralised authorisation procedure
Centralised procedure
Centralized Community authorization procedure
Decentralised authorisation procedure
Decentralised procedure

Übersetzung für "centralised authorisation procedure " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
decentralised authorisation procedure | decentralised procedure
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
dezentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | dezentralisiertes Verfahren
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
authorisation procedure | authorisation process
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Zulassungsverfahren
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
authorising procedure
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Genehmigungsverfahren
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]
authorisation procedure
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Genehmigungsverfahren
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]
Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Official Processing Times in Authorisation Procedures
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Verordnung vom 25. Mai 2011 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungsverfahren | Ordnungsfristenverordnung [ OrFV ]
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
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IN-CONTEXT TRANSLATIONS
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the centralised authorisation procedure should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu gewährleisten, sollte das zentralisierte Zulassungsverfahren gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
6. The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
6. Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Tierarzneimittel, ohne zuvor seine Absicht der zuständigen Behörde/den zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt hat/haben, bzw. der Agentur, die die Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren erteilt hat, mitzuteilen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
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All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use (hereinafter referred to as the Agency).
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Ag ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
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It was also pointed out that a centralised authorisation procedure must not place excessive burdens on SMEs, in particular through fees.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2009-12-21]
Es wurde auch hervorgehoben, dass den KMU durch ein zentralisiertes Zulassungsverfahren keine übermäßigen Belastungen, insbesondere durch Gebühren, auferlegt werden dürfen.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2009-12-21]
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The confidentiality arrangements cover human medicines subject to evaluation or authorised under the centralised authorisation procedure as well as medicinal products authorised at national level by the EU Member States that are subject to official EU arbitration and referrals.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2007-01-31]
Die Geheimhaltungsvereinbarungen umfassen Humanarzneimittel, die geprüft werden oder nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren genehmigt sind sowie die auf der Ebene der EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel, die Gegenstand offizieller EU-Schiedsverfahren sind bzw. an andere Instanzen zur Prüfung verwiesen werden.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2007-01-31]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2007-01-31]
The centralised authorisation procedure is adapted to face the development of science and technology and also to cater for EU enlargement.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-03-10]
Das zentralisierte Verfahren ist darauf zugeschnitten, der Entwicklung von Wissenschaft und Technik wie auch der EU-Erweiterung Rechnung zu tragen.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-03-10]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2004-03-10]
(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology(7) has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie(7), gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fach ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]
Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the ev ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie , gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]
In addition, the Member States agreed that the industry would have the choice between the centralised procedure and a de-centralised marketing authorisation procedure (at Member State level coupled with a scheme of mutual recognition) for medicines for other types of diseases.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-06-01]
Darüber hinaus entschieden die Mitgliedstaaten, dass die Pharmaindustrie die Wahl haben werde zwischen dem zentralisierten Verfahren und einem dezentralisierten Zulassungsverfahren (auf Ebene der Mitgliedstaaten in Verbindung mit einem System der gegenseitigen Anerkennung) für Arzneimittel zur Behandlung anderer Arten von Erkrankungen.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-06-01]
http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-06-01]
The Austrian delegation, supported by the Italian, Finnish and Nehterlands delegations, drew the attention of the Council and the Commission to the need for a centralised authorisation procedure for plant protection products within the Community.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]
Die österreichische Delegation, die von der italienischen, der finnischen und der niederländischen Delegation unterstützt wurde, wies den Rat und die Kommission darauf hin, dass ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel innerhalb der Gemeinschaft erforderlich sei.
http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]
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Date index: 2022-09-20
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